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식약처, 정부 규제 입증책임제 본격 추진
의료기기 임상시험 GMP 자료 제출 면제 기준 마련
식의약 분야 총 149건 규제 개선…행정규칙 116건, 건의과제 33건
2019년 08월 06일 (화) 11:46:32 박해성 기자 phs@kha.or.kr
   
 
식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 오래된 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토해 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 8월6일 밝혔다.

이번 규제 개선은 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있다고 판단된 행정규칙(고시등)에 대한 정비를 추진한 것.

규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의했으며, 116건(23.8%)을 개선하기로 결정했다. 또한 그동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.

의료기기 분야에서는 임상시험 GMP 자료 제출 면제 기준을 마련했다.

연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제해줬다.

기존에는 초기 안전성 및 유효성 정보 수집 등을 목적으로 GMP 자료 제출을 의무화해왔으나 많은 비용과 시간(평균 건당 2천만원, 6개월)으로 의료기기 제품화에 걸림돌이 된다는 판단하에 자료 제출을 제외해줬다.

개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등이 대상이며, 이들 의료기기는 연구자의 탐색 임상시험 진입장벽이 낮아져 연구·개발의 활성화가 기대되고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획이다”라며 “현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정이다”라고 밝혔다.

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