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[창간기획]제약산업을 국가 미래성장동력으로
김용수 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장
2019년 04월 15일 (월) 10:01:05 병원신문 webmaster@khanews.com

 

   
▲ 김용수 단장
<세계 제약산업 현황>

인구고령화에 따른 만성질환의 급증, 신종질병의 증가, 삶의 질 향상 등으로 인한 의약품 수요 증가에 따라 세계 제약시장은 지난 5년간 연평균 6.2% 성장하여 2017년 현재 약 1.1 달러 규모를 기록하고 있으며, 향후 2022년까지 최대 1조 4,450억 달러로 확대될 것으로 전망하고 있다. 또한, 최근 전 세계경제가 저성장 기조임에도 불구하고 세계 시장의 약 66%를 선진국이 점유하는 가운데 국민 보장성 강화 차원의 의료개혁을 통해 중국, 브라질, 러시아 등 신흥 파머징 국가들이 향후 5년간 6~9%로 성장하며 약진이 두드러질 것으로 예상하고 있다.

제약산업 전반적으로 블록버스터 오리지널 신약의 특허 만료시기가 도래하고 있고 신약 개발비용의 상승으로 R&D 생산성이 저하되고 있는 상황이다. 이를 타개하기 위하여 주요 제약사들이 진입장벽이 높으면서도 고부가가치의 잠재력을 가지고 있는 바이오의약품에 주목하고 있다.

2017년 바이오의약품의 시장규모는  2,080억달러이며, 이는 전체 의약품의 25% 수준이지만 글로벌 시장에서 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되고 있다. 전 세계 상위 100대 의약품 매출액 중 바이오의약품이 차지하는 비율은 2017년 49%에서 2024년 52%로 증가할 것으로 예측된다. 2017년 글로벌 상위 10위 바이오의약품이 8개가 포진되어 있고, 전체의약품의 점유율 증가와 함께 특히 블로버스터급 시장을 주도할 것으로 전망하고 있다.

<국내 제약바이오 산업의 역량 및 잠재력>

  국내 제약시장의 규모는 2016년 20조원을 돌파하며 선도기업을 중심으로 글로벌 신약출시, 다국적 제약사와의 대규모 기술수출 등의 성과를 내며 국내 제약기업의 R&D 역량을 해외에서 인정받고, 국내개발 신약의 우수성을 알리는 등 차세대 동력산업으로 자리매김을 하고 있다.

내수시장의 한계를 극복하고자 우리나라 제약산업은 신약개발역량 강화와 글로벌 진출에 역점을 둔 결과 현재까지 총 30개 품목의 신약을 개발하였으며, 최근 셀트리온의 트륵시마의 FDA 허가(‘18. 11월)와 삼성바이오에피스의 온투르잔트의  EMA허가(’17. 11월)를 비롯하여 2013년 이후 총 10개 품목이 미국과 유럽에서 인허가를 획득함에 따라 선진국 시장으로의 진출 발판을 마련하였다.

유전자치료제, 바이오시밀러, 백신 등 전 세계적으로 기술력과 경쟁력이 입증된 국내 첨단바이오의약품 시장은 그 규모가 2017년 기준 2조 2,327억원으로 전년대비 22% 증가하였으며, 무역수지에 있어서는 최근 5년간 가장 많은 흑자를 기록하였다. 특히, 2012년 세계 최초로 바이오시밀러(램시마주)를 출시하였으며, 현재 전세계적으로 상용화된 줄기세포 치료제 7개 중 4개를 보유하고 있다. 뿐만 아니라, 그간 정부의 집중적인 R&D 투자로 최고기술 보유국인 미국과의 기술격차가 줄기세포치료제의 경우 2.8년, 유전자치료제의 경우 3.8년으로 선진국과의 격차가 빠르게 좁혀지고 있어 향후 첨단바이오의약품 시장의 주도권을 확보해나갈 수 있을 것이라 예상이 된다.

제약업체가 꾸준한 연구개발을 통한 품질향상과 수출활로 개척을 위해 노력하는 가운데, 정부는 민관보건의료사절단 파견과 같은 수출 지원정책을 추진하며, PICs(의약품 실사 상호협력기구) 및 ICH(국제 의약품 규제 조화 위원회) 가입 등을 통해 해외 허가 절차 간소화 협상시 우호적인 여건을 조성하는 등 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련하고 있다.

이와 같은 민관의 적극적인 노력으로 2017년 국내 의약품 수출은 4조 6025억원으로 전년에 비해 27%로 급증하였으며, 신약기술수출 규모는 지난해 총 47억7925만달러(약 5조3000억원)로 2017년 1조3955억원 대비 3배 이상 성장하며 해외시장 개척을 가속화하고 있다.

<정부의 제약바이오산업 육성 의지>

  정부는 제약산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위하여 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」을 2012년 3월에 시행하였고, 특별법 제4조를 근거로 제약산업 육성지원 종합계획을 5년 단위로 중기계획을 수립하고 매년 시행계획을 수립하여 이행사항을 점검하고 있다. 

   
 
정부는 제약산업 관련 산학연병 관련 분야 전문가 80여명으로 구성된 중장기 전략기획단에서 다양한 의견을 수렴하여 2017년 12월에 제2차 종합계획 수립(‘18~‘22)하였다. 이번 2차 종합계획은 ‘국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약강국으로 도약’이라는 비전을 가지고 강소기업, 혁신·바이오신약, 수출중심의 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위한 4대 목표, 12대 추진 전략, 37대 실천과제로 구성하였다.

 

한국보건산업진흥원은 국내 제약기업들이 혁신신약개발과 해외 진출을 지원하기 위해서 정부 정책 계획수립 지원, 혁신형 제약기업 인증제도 운영, 실무형 인력양성, 해외진출지원(국내 기업들의 글로벌 역량강화, 해외 파트너社 발굴, 한국 제약 산업의 인지도 향상 및 G2G 협력 강화), 정보제공 등을 수행하고 있다.

한국보건산업진흥원에서 수행하는 주요 중점 추진과제는 다음과 같다.

첫째, 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약산업을 미래성장 동력으로 육성하기 위해 2012년부터 혁신형 제약기업으로 인증하여 지원하고 있다. 현재기준으로 47개사가 혁신형 제약기업으로 인증이 되어 있고, 2년마다 신규인증을 실시하고 있다. 

   
 

혁신형 제약기업은 법률에 따라 국가 연구개발(R&D) 사업 우선참여, 세제지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등 각종 지원을 받는다. 

   
 
혁신형 제약기업으로 인증된 제약기업의 전체 의약품 연구개발 규모는 1조 4,000억원으로 매출액 대비 12.4%를 기록하여 4년전 대비 0.5%p 상승하였으며, 국내 전체 상장 제약기업(109개사)의 매출액 대비 의약품 R&D 규모 비율인 7.8% 대비 높은 수준을 기록하는 등 활발한 신약 연구개발 활동을 펼치고 있다.

혁신형 제약기업 중 28개사가 136건의 해외 임상시험을 진행하는 등 향후 글로벌 시장을 개척할 수 있는 제품이 출시될 것으로 기대가 된다. 또한 혁신형 제약기업의 의약품 수출은 약 1.7조원으로 제도 시행 이후 최근 5년간 연평균 뚜렷한 성장을 보이고 있는 등 국내 제약산업에 중추적 역할을 수행하고 있다. 현재 혁신형 제약기업 인증제도 운영의 실효성을 제고하기 위해 유형별 인증을 구분하여 지원하는 방안을 마련 중에 있다.

둘째, 제약산업 실무형 인재 양성을 위해 2012년부터 제약산업 특성화대학원 지원사업을 이어오고 있다. 정부가 일자리 중심의 포용적 경제라는 비전을 앞세우고 있는만큼 제약산업에서 실무형 인재에 대한 산업계의 요청은 증대하고 있다.

제약산업 특성화대학원은 현재 성균관대학교, 연세대학교, 이화여자대학교에서 제약기업의 기술경영(R&D관리 등), 인허가 및 보험등재, 마케팅에 있어 핵심역할을 담당할 석사급 전문 인력 및 기업에서 혁신리더로 성장할 수 있는 중간 관리자 양성을 위해 교육 커리큘럼을 구성하여 운영하고 있다. 본 사업을 통해 총 247명의 졸업생을 배출하였고, 이 중 전일제 97명 중 87명이 식품의약품안전처, 국립보건원, 한국보건산업진흥원 등의 정부기관과 한미약품, 유한양행, 녹십자 등 국내 주요 제약기업, 병원에 취업하는 성과를 낳았다.

2017년부터는 산업계에서 요구하는 실무형 인재양성을 위한 방안으로 교육과정에 기업과 연계한 인턴쉽 프로그램을 추가하였고, 보건복지부·보건산업진흥원·제약바이오협회 등 유관기관과 함께 채용박람회를 개최하여 구직자의 채용 기회의 폭을 넓히려고 하였다. 올해도 제약산업계 인재양성의 양적 질적 향상을 위한 지원을 아끼지 않을 계획이다.

셋째, 제약기업들의 글로벌 역량 강화를 위해 해외진출시 필요한 글로벌 R&D기획, 글로벌 임상, 해외 인허가, 라이선싱 등 글로벌 인허가 관련 분야컨설팅 소요비용을 지원한다. 기업이 컨설팅을 받고 싶은 과업과 해당 과업에 대한 컨설팅을 해주는 컨설팅 기관을 기업이 선정하여 지원을 받을 수 있어 기업맞춤형 컨설팅을 제공한다. 제약기업들의 글로벌 역량 강화를 위해 해외진출시 필요한 글로벌 R&D기획, 글로벌 임상, 해외 인허가, 라이선싱 등 글로벌 인허가 관련 분야컨설팅 소요비용을 지원한다. 기업이 컨설팅을 받고 싶은 과업과 해당 과업에 대한 컨설팅을 해주는 컨설팅 기관을 기업이 선정하여 지원을 받을 수 있어 기업맞춤형 컨설팅을 제공한다. 또한, 한국의약품 수출국다변화를 위해 해외 현지에 생산·수입·유통 법인을 설립하거나 한국 의약품 수출품목의 현지화 및 생산기반 고도화에 필요한 소요 비용을 지원한다.

이러한 지원을 받은 제약기업은 수출전략국의 기준에 맞춘 자격을 획득하고 현지화 전략을 통한 효율적인 신흥국 진출의 발판을 마련할 수 있다. 2018년 한 해 동안 국내 제약기업 15개사가 지원을 받았고 이를 통하여 유럽 허가신청 제출 1건, 임상시험 제출 1건, 미국 제약사와의 약 140억 불 규모의 공급계약을 체결하였을 뿐 아니라 베트남에 현지 생산법인을 설립하는 등의 가시적인 성과를 창출하였다. 뿐만 아니라, 국제조달시장 진출 및 국제기구와의 네트워킹 구축을 위한 국제기구와의 협력 포럼을 개최하여 WHO, UNICEF 등 국제기구의 최신의 소식을 전달하고, 국제기구 조달 전문가들 간의 1대1 비즈니스 미팅을 개최하여 국내 제약기업이 국제기구 조달시장으로의 진출전략을 구체화하는 기회를 지속적으로 마련하고 있다.

넷째, 국내 제약기업들의 해외 시장 진출에 있어서 가능 큰 어려움은 경험과 정보의 부족이라고 할 수 있다. 이를 극복하기 위해서는 많은 시간과 자본이 필요하겠지만, 빠르게 이 장벽을 넘어서기 위해서 진흥원은 해외제약전문가 컨설팅 지원과 GPKOL 네트워크 구축 사업 진행하고 있다.

해외제약전문가의 경우는 글로벌 제약시장에서 오랜 경험을 쌓은 전문가들을 진흥원에서 직접 채용하고 국내 기업들을 대상으로 무료 컨설팅 및 교육을 지속적으로 지원하고 있는데, 이를 통해 국내 기업들이 자신들의 해외 진출 과정에서 겪는 여러 가지 애로사항들을 바로바로 해결할 수 있도록 하고 있다. 현재 중동, 중국, 중남미, 러시아 전문가 6명이 진흥원에서 근무하고 있으며, 2018년 한 해 동안만 400건 이상의 컨설팅 및 교육을 진행하였고 이를 통해 8건, 약 350억원 규모의 수출 계약 성사 및 중동 GMP 인증 획득의 성과를 거두었다.

뿐만 아니라 전 세계에 있는 글로벌 제약전문가들을 GPKOL이라는 온라인 네트워크로 묶어 이들에게 기업들이 온라인으로 자문을 구할 수 있도록 시스템을 구축하였으며 1년에 한 번씩 국제 심포지엄을 개최하여 기업들이 직접 그들과 만날 수 있는 기회도 제공하고 있다. 앞으로도 우수한 경력의 전문가를 지속적으로 채용하여 국내 기업들의 필요를 채우도록 할 것이다.

다섯째는 해외 파트너社 발굴이다. 해외 진출을 위해서는 해외 임상, 인허가, 판매, 유통 등을 함께할 로컬 파트너社 혹은 CRO, CMO 발굴이 매우 중요하다. 믿을 수 있고 능력 있는 파트너社를 발굴하는 것은 해외시장에서의 성공을 위해 가장 중요한 요소일 것이다.

진흥원은 KOTRA와 협력을 통하여 중남미, 동남아, 중동, 아프리카에 국내 제약 시장개척단을 지속적으로 파견 및 지원하고 있다. 2013년부터 중남미 지역으로 사절단을 매년 파견해 왔으며, 작년 4월에도 브라질, 콜롬비아, 멕시코에 민관합동으로 사절단을 파견하여 특히, 브라질·콜롬비아에서 비즈니스 포럼을 개회하여 국내 기업 15개社와 현지 기업 146개社간 400건의 수출 상담을 진행하였으며, 동화약품 신약의 멕시코 수출 계약 체결, 서울제약의 중남미 4개국 수출 MOU 체결 등의 가시적인 성과를 도출하였다.

특별히 2018년에는 아프리카에도 글로벌홍보단을 파견하여 케냐·남아공에서 보건의료협력 포럼을 개최하고 현지 기업 83개社와 157건의 기업 상담과 2건의 수출 MOU 계약 체결의 성과를 거두었다. 이와 같이 신흥국으로의 지속적인 사절단 파견을 통해 국내 제약기업들의 해외 파트너社 발굴을 지원하고 있다.

여섯째, 한국 제약 산업의 인지도 향상이다. 한국의 제약 산업은 최근 크게 발전하여 글로벌 기준에 맞는 생산시설과 연구개발 역량을 가지고 있다. 하지만 글로벌 시장에서 인지도가 부족하며, 여전히 한국 의약품에 대해서 잘 모르는 국가가 많이 있는 게 사실이다. 이를 극복하기 위해서 국내외 한국 제약 산업을 알리는 사업을 추진하고 있다. 대표적으로 한국제약산업홍보회가 있으며, 2017년부터 매년 4월 바이오코리아에서 한국의 대표 기업들 및 산업 현황을 소개해왔다.

올해는 특별히 유럽에서 이 행사를 추진하고 있으며 11월 독일에서 개최할 예정이다. 이 뿐만 아니라, 글로벌 홍보단, 해외 홍보부스, 해외 전시회 한국관 운영 등을 통해 한국의 글로벌 인지도 제고를 위해 노력하고 있다.

일곱째, G2G 기반으로 하는 진출 기반 마련이며, 보건복지부와 함께 해외 정부 및 기관과의 협력을 강화해 왔다. 특히 2013년 이후 케이파마 아카데미(K-Pharma Academy) 개최를 통해 중남미 정부와의 협력 사업을 지속적으로 추진해왔다.

이러한 노력은 중남미에서의 한국의약품 인허가 간소화라는 성과가 있었고, 작년에는 新북방 시장 개척을 위해 러시아·우크라이나 등 유라시아 9개국 보건의료 관계자들을 초청하여 한국의 제약 산업을 소개하고 국가 간 협력의 발판을 마련하였다. 진흥원은 한국의 보건산업을 대표하는 정부기관으로서의 역할을 충실히 수행해 나갈 것이다. 

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