국내 개발 중추신경계 신약 ‘솔리암페톨’, FDA 시판허가 최초 획득
SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 자사의 기술수출 혁신신약인 ‘솔리암페톨’(Solriamfetol, 제품명 Sunosi)이 미국 FDA의 시판허가를 받았다고 발표했다.이번 FDA 승인은 SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 성과로, 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것 또한 최초이다.
임상1상 시험 후 기술수출된 SK바이오팜의 솔리암페톨은 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈)사가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해, 솔리암페톨의 임상3상을 완료했다. 이후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증으로 발생하는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가를 받았다.
라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 아시아 지역 상업화에 착수한다는 계획이다.
희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 또한 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 큰 지장을 주며 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다. 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따르지만 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 환자들의 선택의 폭이 좁다는 한계가 있다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 성과는 그동안 중추신경계 분야 신약개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력을 입증한 쾌거로, 솔리암페톨의 출시가 수면장애 질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.
한편 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’는 지난해 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출한 상태로, 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 예정이다. 2019년 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)사와 기술수출 계약을 체결했으며, 지난 2018년부터는 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 시작했다.
SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌시장 공략에 나선다는 포부이다. 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO)’로 성장해 나갈 계획이다.
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