식약처가 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하며 제품화를 지원하기 위해 의료제품 관련 가이드라인 제‧개정에 나선다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 가이드라인 총 56종을 올해 제‧개정한다고 밝혔다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 △의료기기 22종 △의약품 20종 △바이오의약품 6종 △한약(생약)제제 3종 △화장품 3종 △의약외품 2종이다.

의료기기 분야에서는 새롭게 개발한 융복합 의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈, 3D프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다.

의약품 분야는 ‘주사제 충전량 가이드라인’ 및 ‘이화학적동등성시험 평가 가이드라인’ 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘성분별 생동시험 권고사항’ 등 11종을 개정한다.

또한 바이오의약품 분야는 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ‘폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’ 등의 제‧개정을 실시한다.

식약처 관계자는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것”이라며 “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 식약처의 가이드라인 발간 계획은 ‘안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.