EU 임상 적격성 인정…제약사 해외진출 지원
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 국내 제약사의 해외 진출을 지원하며 최근 유럽 QP(Qualified Person) 실사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다.
QP(Qualified Person)란 EU에서 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수해 제조·생산됐는지 확인하고, 해당시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행한다. 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사에게 필요한 QP 인증은 제약 생산과 관련한 많은 경험이 필요하다.대구첨복재단 의약생산센터는 제일약품과 함께 해외진출을 위한 임상시험용 의약품 생산을 함께 진행했으며, 올해 5월 유럽 임상시험 진행을 위한 QP 실사를 받았다. 해당분야는 제조시설, 품질시스템, 원료·제품 보관창고 등으로, QP와 제일약품 관계자 입회하에 실사를 진행해 최근 통과를 통보받았다.
대구첨복재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “의약생산센터가 유럽 QP의 실사를 통과함으로써 해외 주요규제기관의 승인을 받을 수 있는 중요한 첫 발걸음을 내디뎠다”며 “이를 계기로 해외에서 임상시험을 하려는 연구기관 및 제약기업에 우수 의약품을 공급하고, 신약 연구개발을 촉진해 성공률을 제고시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.대구첨복재단 의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제까지 생산 및 품질관리까지 원스톱서비스(OASIS 사업)가 가능하다. 생산 가능 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품 생산이 가능하며 관련 분석 서비스도 지원한다.
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