‘중점관리대상 의료기기 관리제도 마련’을 위해 김광수 의원이 발의한 의료기기법 일부개정법률안이 보류됐다.

국회 보건복지위원회는 12월4일 법안심사소위원회를 열어 ‘중점관리대상 의료기기 관리제도 마련’을 내용으로 하는 ‘의료기기법’ 개정안에 대해 계속 심사하는 방향으로 의견을 모았다.

개정안은 의료기관 내에서 사용하는 호흡보조기, 보육기(인큐베이터) 등 ‘생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기’를 중점 관리대상으로 정하고 의료기관 개설자로 하여금 관련 정보를 신고하고 정기적으로 품질관리 검사를 받도록 하고 있어 의료계에 관심 법안 중 하나였다.

이날 소위 위원들은 관리대상이 제한적이고 호흡보조기나 인큐베이터 등 환자의 생명 유지 기능을 직접 보조하는 의료기기 대해 강화된 관리가 요구된다는 점등을 고려해 개정 취지에는 타당하다고 판단했다.

다만, 중점관리대상 의료기기라는 개념이 포괄적이고 정기적 검사 및 사용중지 조치에 따른 의료기관의 부담이 가중될 수 있다는 우려와 함께 정기적인 품질관리검사 의무화를 위한 검사 인력이나 기관 등의 확충 방안, 의료기관의 자체적인 검사 역량 강화 방안 등에 대한 추가적인 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다.

식품의약품안전처도 전국 병·의원의 성능관리대상 의료기기에 대해 일률적으로 검사를 실시할 경우 의료기관 부담증가 및 시험검사기관 인력 부족의 등으로 집행에 한계가 있다고 밝혔다.

이에 식약처는 지정된 시험검사기관 외에 해당 의료기기의 제조업자·수입업자도 검사기관에 포함하고 의료기관의 성능관리 인증제를 도입해 자체 의공실의 인력·자원을 활용하도록 하되, 성능관리를 점검하기 위한 별도의 기관을 설립·운영하는 방안 등 체계적인 제도화 방안을 고려해야 한다는 입장을 피력했다.

앞서 대한병원협회도 중점관리대상 의료기기와 현행 추적관리대상 의료기기의 개념 및 관리제도가 일부 중복될 수 있고, 별도 제도를 신설하는 경우 유무형적 자원투입과 노력이 수반되므로 신중한 접근이 필요하다는 의견을 제출한 바 있다.