앞으로 의료기기 허가 과정에서 규제가 대폭 완화될 전망이다.

식품의약품안전청은 의료기기 산업의 육성·발전을 위해 수출증진 및 연구사업을 활성화하고 관련기업의 애로사항을 해소하는 방향으로 의료기기 허가 관련 규제를 대폭 완화하기로 했다고 4일 밝혔다.

이번 규제 완화는 지난 5월부터 국무조종실 규제개혁기획단과 식의약청이 관련업계의 의견을 수렴한 의료기기 신기술·신제품 규제개선 방안의 일환으로 추진해 왔으며, 이에 따라 11월 3일자로 "의료기기 허가등에 관한 규정"을 개정했다.

이 규정의 주요내용을 살펴보면 우선 의료기기산업 수출증진 및 연구 활성화를 위해 수출용 품목허가 시 제출서류를 3종에서 1종으로 간소화하고 연구용, 견본용, 자가 사용용 의료기기의 경우 사용계획서 등의 제출만으로도 수입이 가능하며, 의료기기 허가 및 신고 과정에서 민원인의 불편해소를 위해 "동일제품군" 정의를 명확화하고 변경허가 절차도 간소화했다.

식의약청은 앞으로도 지속적으로 업계 및 관련기관 등의 의견을 적극 수렴해 합리적인 의료기기 관리제도가 되도록 개선해 나가겠다고 덧붙였다.