새로운 기전의 자가면역질환 치료제…올해 유럽 5개국서 임상2a상 예정
종근당은 CKD-506의 전임상 결과를 19일(현지시각) 기초연구 컨퍼런스 세션 ‘면역 관련 질환에서의 후생유전학(Epigenetics in Immune-Mediated Disease)’에서 구두로 발표하고 21일 ‘동물모델(Animal Models)’ 세션을 통해 포스터로 추가 발표했다.
전임상 결과에 따르면 CKD-506은 관절염 동물모델에서 염증성 분자의 발현을 억제해 항염증 작용을 하고, 면역조절 T세포의 기능을 향상시켜 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 관절염 환자의 혈액세포와 관절 활막세포 실험에서도 약물이 동일하게 작용하는 것으로 나타나 관절염 환자 신약으로서의 개발 가능성을 확인했다. 특히 관절염에 1차 치료제로 사용되는 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 투여시에는 저용량의 약물로도 강력한 시너지효과를 발휘하며 우수한 항염증 효과를 보였다.
23일에는 포스터 세션인 ‘바이오시밀러와 신물질(Biosimilars and New compounds)’에서 CKD-506의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인한 임상1상 결과를 발표했다.
유럽에서 진행된 임상1상에서는 건강한 성인 남녀에게 CKD-506을 투여한 후 관찰한 결과 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 호흡·체온·심장박동 등 바이탈 사인의 변화도 관찰되지 않아 약물의 안전성을 증명했다.
종근당 관계자는 “CKD-506은 전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성을 입증받은 혁신적인 약물”이라며 “이번 발표가 미국류마티스학회의 요청으로 진행된 만큼 전세계 의료진의 관심과 글로벌시장에서의 성공 가능성을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 말했다.
종근당은 최근 유럽에서 대규모의 연구자모임을 갖고 임상2a상을 시작, 올해 유럽 5개국에서 시작해 2020년 완료할 계획이다. 동물모델을 통해 확인한 약효를 바탕으로 CKD-506의 적용범위를 넓혀 염증성 장질환, 전신홍반루프스 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발한다는 계획이다.
CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역억제 T세포의 기능을 강화하는 자가면역질환 신약이다. 범부처신약개발사업단의 연구지원과제로 선정돼 전임상과 유럽 임상1상을 진행했다.
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