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보건복지부, 의료기기 전주기상담 추진
8월부터 혁신형 의료기기 R&D 과제 수행기관 8곳에 대해 우선 컨설팅 실시
2018년 08월 06일 (월) 12:00:44 최관식 기자 cks@kha.or.kr
보건복지부는 의료기기산업 종합지원센터에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라고 8월6일 밝혔다.

인허가 담당 식품의약품안전처, 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원, 보험 담당 건강보험심사평가원, 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원이 함께 참여하고 있는 센터는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관이다.

그간 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가·보험 등 이슈 사항이 대부분이었다.

이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계에서부터 상담을 진행할 계획이다.

보건복지부 박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 밝혔다.

센터의 이번 컨설팅은 지난 7월19일 발표된 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치 중 하나다.

이 방안에는 기업이 의료기기의 규제 절차를 통과하는 과정에서 겪는 어려움과 예측 불가능성을 해소해 줄 수 있도록 시장진출 단계별 상담 내용을 담고 있다.

이번 컨설팅에 참여하는 연구개발(R&D) 과제는 보건복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하고 있는 ‘인공지능·바이오·로봇 의료기술개발사업(2018년~2022년)’으로 총 8개 과제이다.

보건복지부는 지난 8월3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 초소형 스마트와이어 개발을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다.

또 센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 잘 조율할 수 있게 할 계획이다.

보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 “보건복지부는 혁신의료기기 개발을 적극적으로 지원해 국민들의 건강과 의료기기산업의 발전에 기여할 것”이라고 강조했다. 


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