브라질을 비롯한 남미 지역에 의료기기 수출을 원하는 기업에게 좋은 기회가 생겼다. 국내 의료기기 제조기업 대표단체가 브라질 대표 인증 컨설팅 기관과 업무 협력을 통해 시간과 비용이 크게 줄어들게 됐다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 5월21일 브라질 최고 인증 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 양해각서(MOU)를 체결했다.

주요 내용은 △안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 △브라질 시장 현황 자료 공유 △브라질 의료기기 최신 규정 제공 △조합을 통한 신청일 경우 컨설팅 비용, 시간 단축 등이다.

베라로사스는 브라질 최대 인증 컨설팅 기관으로 인증 관련 4개의 자회사를 보유하고 있으며, 2천개 이상 제품의 안비자(ANVISA) 등록 경험과 세계 1천400개 이상의 기업 고객을 보유하고 있다.

브라질의 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하는 방식과 컨설팅을 이용해 간접 진행하는 방식이 있다.

직접 진행하는 경우에는 서류 미흡 등의 이유로 등록이 거절되고 자격이 미흡하다고 판단해 재신청까지 시간이 최소 2년 이상 소요되는 문제가 있었다.

이러한 이유로 브라질 시장 진출을 위해서 대부분 컨설팅 기업을 이용하는 간접적인 방식을 이용하고 있다.

베라로사스 대표 베라 로사스는 “한국 대표단체인 의료기기조합과 업무협약을 맺게 돼 상당히 기쁘게 생각한다”며 “한국의 우수한 의료기기가 브라질에 보급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

조합 안병철 상무는 “이번 MOU를 기점으로 양 기관이 지원체계를 구축해 더 많은 한국기업이 브라질 및 중남미 시장으로 진출할 수 있도록 협력해나가길 원한다”며 “인허가 컨설팅 및 인허가 홀딩서비스에 대한 적극적인 지원을 바란다”고 말했다.

조합은 내년에 한국 기업들의 브라질 시장 진출을 위해 안비자(ANVISA) 컨설팅 담당자를 국내에 초청해 브라질 시장현황 및 인증 관련 세미나를 개최하는 등 다양한 사업을 추진할 계획이다.