한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 면역항암제 ‘옵디보’가 식품의약품안전처 위 선암 적응증을 추가로 승인 받고 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 추가 및 확대 승인으로 옵디보는 PD-L1 발현여부와 관계없이 △이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료 △자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

옵디보의 위 선암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 적응증은 3상 임상연구인 ONO-4538-12 결과에 기반해 승인됐다. 옵디보는 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켰다. 옵디보를 투여 받은 환자의 1년 생존율은 26.2%였으며, 위약군이 10.9％였다.

호지킨 림프종 적응증 확대는 CheckMate-205 임상시험에서 자가조혈모세포이식 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴을 투여한 환자를 대상으로 한 코호트연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 8.8개월 중앙 추적기간 후, 옵디보의 객관적 반응률은 73%로, 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴의 치료 시점과 상관없이 치료효과가 일관되게 나타났다. 완전반응을 보인 환자는 17%였다. 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월이었다.

이토 쿠니히코 대표이사는 “한국오노약품과 한국BMS제약은 보다 많은 환자들이 면역항암제로 치료받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “다양한 암종에 대한 연구를 진행하고 있는 만큼 향후에도 옵디보로 치료 받을 수 있는 암종이 더욱 확대될 것으로 믿는다”고 밝혔다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제로 현재 국내에서 7개 암종에 8개의 적응증을 갖고 있다.