벌레수액 사태와 같은 수입 의료기기 문제 발생시 제조·수입업자를 통한 간접적인 정보에 의존했던 관행에서 벗어나 외국의 현지 제조소를 직접 실사하는 방안이 마련된다.

더불어민주당 정춘숙 의원(국회 보건복지위원회·사진)은 2월13일 외국 제조소에 대한 현지실사를 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

개정안은 수입 의료기기의 위해(危害)를 방지하고 국내외에서 수집된 안전성·유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 할 수 있도록 했으며 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해(危害) 발생 우려가 있을 시 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 조항을 신설했다.

현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확한 상태다.

그러다 보니 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기 수입이 증가하고 있지만 위해(危害) 문제 발생 시 제조·수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정이다.

실제로 최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두됨에 따라, 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산이 2018년에는 10배 증가한 5천만원으로 책정된 바 있다.

하지만 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확해 여전히 실사를 진행하지 못하고 있다.

정춘숙 의원은 “현행 ‘의료기기법’ 상 수입 의료기기의 사후관리가 부실하다”며 “외국 제조소에 대한 현지실사 법적근거를 마련하고, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 ‘의료기기법 개정안’이 조속히 통과돼 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 바란다”고 밝혔다.