제4차 산업혁명의 영향으로 의료기기 산업 분야는 다른 산업과의 경계가 허물어지고 기술 간 결합과 복합화가 빈번해지는 등 새로운 산업구조로 빠르게 재편되고 있는 가운데 첨단의료기기 제품화 촉진 및 기술 경쟁력 확보를 위한 특별법 제정이 추진됐다.
더불어민주당 오제세 의원(국회 보건복지위원회·사진)은 12월20일 이같은 내용을 골자로 한 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법’을 대표 발의했다.
하지만 현행법과 제도로는 기술의 발전 속도를 따라가지 못해 첨단의료기기의 기술적 특성을 반여하지 못하는 문제가 발생하고 있다.
또한 미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가들은 첨단의료기기 시장의 선점을 위해 다양한 지원정책과 새로운 규제체계를 조성하는 등 발 빠르게 대응하고 있는 점을 고려할 때 국가 차원의 제도적 장치 마련이 필요하다는 의견이 제기되고 있다.
이에 발의된 특별법안은 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기를 첨단 의료기기로 정의하고 정부가 개발 촉진과 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 5년마다 기본계획을 수립하도록 하고 있다.
또 식품의약품안전처장은 지정기준에 적합한 의료기기를 첨단의료기기로 지정하고 지정된 의료기기에 관한 정보를 인터넷 홈페이지 등에 공고해야 하며 첨단의료기기에 대한 제조허가 등을 받으려는 자는 단계별 심사·우선심사 등을 신청하고 이에 대해 조건부 허가가 가능하도록 하고 있다.
특히 첨단의료기기의 제품화 및 기술 지원에 관한 사항을 조사, 자문, 심의하기 위해 첨단의료기기 전문가 위원회를 구성·운영할 수 있도록 하고 식약처장은 임상시험의 지원, 첨단의료기기 기술지원 및 표준화, 전문인력 양성 등에 관한 각종 사업을 추진할 수 있도록 했다.
오제세 의원은 “첨단의료기기의 제품화 및 기술 지원 등에 관한 사항을 법률로 규율함으로써 첨단의료기기의 품질과 안전성 및 유효성을 확보하고 첨단의료기기의 제품화 촉진 및 기술 경쟁력 확보를 위한 기반을 조성해 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공하기 위한 것”이라고 취지를 밝혔다.
