정부의 부당한 규제로 한 때 의료정보산업을 선도해오던 PACS(의료영상저장전달시스템) 산업의 발목을 잡고 나아가 이미 설치된 병원의 유지보수마저 힘들게 했다는 주장이 제기돼 관심을 끌고 있다.

열린우리당 김춘진 의원(고창·부안)은 26일 식품의약품안전청 국정감사에서 "약사법을 위반할 수밖에 없도록 지킬 수 없는 고시를 만들어 놓고 업계의 계속된 개선요구에도 불구하고 반복해서 20개 PACS 업체를 형사고발하고 12개 업체를 행정처분, 이 분야 산업을 완전히 망가뜨린 뒤에서야 올 초 고시를 개정했다"며 이를 누구에게 보상받아야 하느냐고 목소리를 높였다.

김 의원은 PACS의 경우 다른 의료용구와 달리 개별 병원에 컴퓨터 등 하드웨어와 소프트웨어가 모두 설치돼야 비로소 각종 시험을 받을 수 있지만 의료용구 판매 전에 반드시 허가를 받도록 한 구약사법 제26조를 적용할 경우 PACS 산업은 구조적으로 법을 위반할 수밖에 없는 실정이었다고 설명했다.

식의약청은 이 법 규정을 들어 2001년과 2003년 각각 20개 PACS 업체를 형사고발하고 12개 업체에 대해 업무정지와 수천만원에 이르는 과징금 등 3차례의 행정처분과 변경행정처분을 부과했다가 2005년 4월 서울고법으로부터 위법 판결을 받은 바 있다.

김춘진 의원은 그러나 이 기간동안 고발된 PACS 업체 가운데 외국계 업체를 제외한 국내 업체는 대다수가 사업포기 및 폐업 절차를 밟았고 현재 불과 서너곳만 사업을 지속하고 있을 정도로 산업 자체가 고사 직전의 위기에 놓였다고 개탄했다.

올 6월 현재 국내 종합전문병원의 90.5%, 종합병원 67.9%, 병원 16.2%에 설치된 PACS는 전량 수입에 의존하던 필름의 대체 및 환경과 비용 개선 등 장점이 많은 사업이자 2001년에는 세계일류상품에도 선정된 바 있는 유망한 사업이었다.

하지만 정부는 지킬 수 없는 고시를 만든 것도 모자라 동일한 소프트웨어를 사용하더라도 설치된 병원의 서버와 스토리지가 바뀔 경우 새로운 허가를 받도록 하는 등 불필요한 행정규제를 가했다는 것.

김 의원은 정부의 부당한 고시 집행 과정에서 PACS 업계는 금액으로 환산할 수 없는 직간접 피해를 입었으며 더 큰 문제는 사업을 포기하거나 중단한 업체가 설치한 병원 내 PACS의 유지보수 부실로 인해 의료기관도 간접적인 피해를 입을 것으로 예상된다고 밝혔다.

그는 "이번 PACS 사건은 국가가 많은 국고를 투자해 산업발전을 꾀하려 해도 다른 국가기관 또는 규제기관이 정보화에 대한 마인드가 갖춰지지 않아 비현실적인 규제행정을 할 경우 해당 산업을 한 순간에 망가뜨릴 수 있다는 것을 보여주는 극단적인 예"라고 지적했다.

이와 관련해 김 의원은 "식의약청은 성형외과수술계획용 소프트웨어와 다양한 각종 치료계획 소프트웨어 등 신종 의료용소프트웨어에 대한 보다 보편적인 규제방안과 이를 위한 심도있는 연구를 서둘러야 제2의 PACS 사건을 막을 수 있을 것"이라는 제안을 내놨다.