정부가 투자활성화 대책의 일환으로 건강관리서비스 등 ICT 기술과 결합된 새로운 헬스케어 서비스 시장 창출을 위한 제도적 기반 마련에 나선다고 밝혔다.
또 신개념 융합제품의 조기 시장진입을 촉진하고 약가 우대, 세제 혜택 등 제품 개발 인센티브를 확대키로 했다.
정부는 2월17일(수) 개최된 대통령 주재 제9차 무역투자진흥회의를 통해 ‘투자활성화 대책’을 확정·발표했다. 신기술과 신시장을 활용한 새로운 서비스분야 개척의 일환으로 헬스케어 분야는 건강관리서비스 가이드라인 제정, 시장형성 촉진을 위한 그레이존 해소, 세제혜택·자금조달 여건 개선 등을 골자로 하는 대책이 제시됐다.
이 가운데 건강관리서비스의 경우 정의와 비즈니스 모델이 불명확해 민간의 적극적인 투자가 이루어지지 못하고 있는 상황임을 감안, 올 3분기까지 건강관리서비스 가이드라인 제정을 통해 새로운 서비스영역 창출을 지원키로 했다.
또 의료행위가 아닌 질환예방, 건강유지 등 일반적 건강관리를 위한 서비스의 종류를 명확히 규정해 서비스 유형과 사례를 상세하고 다양하게 제시해 현장에서 발생할 수 있는 불명확성과 혼선을 최소화한다는 방침이다.
특히 유전자 검사기관이 의료기관 의뢰 없이도 예방 목적의 유전자 검사를 할 수 있는 제도적 기반이 마련돼 오는 6월 시행을 앞두고 있는 만큼 유전자 검사기관에 의한 유전자 검사가 원활히 시행될 수 있도록 의료계‧산업계 등 관계 전문가 협의를 거쳐 허용되는 검사항목 목록을 규정키로 했다.
이와 함께 신의료서비스와 신약 개발 등 혁신활동 촉진의 일환으로 의료서비스 관련 그레이존 해소 제도를 도입키로 했다.
현재 바이오와 ICT 등 신기술 융합이 가속화되면서 기존 규제의 틀에 맞지 않는 서비스가 등장함에 따라 사전 회신제도가 운영 중인 의료기기 분야를 제외하고는 의료서비스 분야 등은 허용범위, 규제적용 등과 관련한 불확실성이 존재하고 있는 실정이다.
따라서 보건복지부는 올해 2분기까지 의료서비스 분야 그레이존 해소제도 도입을 위한 가이드라인을 마련, 신기술·융복합 등으로 인해 법령·지침 등의 공백이 있거나 현행 규정 적용여부가 불명확한 경우 등에 대해 신속하게 회신한다는 방침이다.
또 제약산업 글로벌 진출을 위한 합리적 약가기준도 마련된다.
최근 의약품 수출 실적이 증가하고 다국적 제약기업에 국내 개발기술을 수출하는 등 국내 제약산업의 글로벌 진출이 본격화되고 있는 가운데 합성의약품 대비 높은 약가를 적용받고 있지만 높은 개발·생산원가 등이 충분히 반영되지 않은 측면이 있는 바이오의약품과 글로벌 진출 신약에 대한 약가 우대기준이 마련된다.
이와 함께 첨단의료복합단지 내 생산시설 입주도 허용된다. 현재 첨단의료복합단지법 개정으로 연구개발과 밀접한 관련이 있는 생산시설에 대해 제한적으로 소규모 생산시설 설치를 허용하고 있으나 복지부는 오는 7월까지 첨복단지법 시행령 개정을 통해 소규모 생산시설 허용범위(면적) 등 세부 기준안을마련한다는 계획이다.
이밖에 의약품 품질관리 개선 시설투자 세액 공제도 2016년 말 일몰 예정이지만 성과평가를 거쳐 2019년 말까지 일몰기한 연장을 추진하고 3D 프린터 제작 의료기기 관련 제품별 허가 가이드라인을 마련키로 하는 한편 기술성장기업 코스닥 상장유지 요건을 완화해 기술력 있는 기업의 성장을 지원한다는 방침이다.
