ASCOT 임상결과 심혈관계질환 위험인자를 동반한 고혈압환자가 화이자의 칼슘채널차단제 노바스크(성분명: 암로디핀 베실레이트)를 복용한 경우, 베타차단제를 복용한 환자군보다 심혈관계 사망, 모든 원인에 의한 사망, 심장발작 및 뇌졸중을 포함하는 모든 심혈관계 사건과 시술이 낮은 것으로 보고됐다.

두 환자군의 현격한 차이로 임상연구가 조기 종료되어 통계적으로 유의미한 수치에는 도달하지 못했으나 노바스크 투여군에 있어서 1차 종료점인 치명적인 관상동맥심질환(fatal coronary heart disease)과 비치명적인 심장발작(non-fatal heart attack)이 감소한 것으로 나타났다.

이번 ASCOT 최종결과로 데이터 안전성 검증위원단의 연구 조기종료 결정이 타당했음이 재확인됐다. ASCOT 최종결과는 스톡홀름에서 개최되는 유럽심장학회(ESC) 연례회의에서 이번 주에 발표됐으며 란셋(Lancet) 온라인 9월4일자에 게재됐다.

런던 임페리얼대학 국제 순환계건강센터의 임상 약물치료학 분야 교수이자 ASCOT 주요 연구자인 피터 시버(Peter Sever) 교수는 “ASCOT 연구는 노바스크 치료가 고혈압 외에도 다른 심혈관계 위험인자를 동반한 고혈압환자에서 심혈관계 사망과 전반적인 심혈관계 사건 발생위험을 낮춘다는 것을 명확히 보여준다.”고 말했다

대규모 고혈압연구인 ASCOT은 5년간 1만9천명의 고혈압환자를 대상으로 유럽에서 진행됐다. 이 연구는 3가지 이상의 심혈관 위험인자(55세 이상, 흡연, 당뇨병 등)를 동반한 고혈압환자를 대상으로 노바스크 투여군과 베타차단제 투여군의 심혈관계 사건 감소효과를 비교 조사했다. 추가적인 혈압조절이 필요할 경우, 노바스크 투여군은 안지오텐신 전환효소 억제제(ACE-inhibitor)인 페린도프릴(perindopril)과 알파차단제인 카두라XL(성분명 독사조신 메실레이트)이 추가 처방됐고, 베타차단제 아테놀롤을 복용한 환자에게는 이뇨제 시아자이드(thiazide)와 카두라XL을 추가 처방했다.

ASCOT 최종결과에 따르면 노바스크 투여군은 베타차단제 투여군보다 전체 사망률이 11% 낮게 나타났다. 또한 노바스크 투여군은 베타차단제 투여군에 비해 치명도에 상관없이 모든 뇌졸중 사망률이 23% 감소했으며 심혈관계 사망률은 24% 감소했다.

또한 노바스크 투여군은 1차 종료점인 치명적인 관상동맥심질환과 비치명적인 심장발작 발생이 10% 감소됐으나 연구 조기종료로 통계적으로 유의한 수치에는 도달하지 못했다.

시버 교수는 또한 “이번 연구로 환자의 고혈압을 치료하는 것과 동시에 리피토로 콜레스테롤을 저하하는 등 다른 심혈관 위험요인을 관리해 조기 예방에 집중하는 효과적인 치료전략이 환자에게 최상의 결과를 가져오고 환자의 목숨까지 구할 수 있다는 것을 확인했다”고 말했다.

ASCOT 연구에서는 고혈압치료와 더불어 콜레스테롤 수치가 정상이거나 약간 높은 고혈압환자(통상적으로 고지혈증 치료를 받지 않는 수준) 1만명을 대상으로 리피토(성분명 : 아토르바스타틴 칼슘) 10mg과 위약을 투여해 지질 저하 요법의 심혈관계 혜택을 평가했다. ASCOT 연구의 지질저하군 연구는 리피토 복용환자의 심장발작의 유의한 감소가 나타나 2002년 10월 약 3년 만에 조기종결됐다.

ASCOT의 지질저하군 연구결과로 미국의 국립 콜레스테롤 교육 프로그램과 유럽공동지침(Joint European Guidelines) 같은 주요한 치료지침에서는 고혈압환자 등 심혈관계 위험을 가진 환자에게 더욱 강력한 지질 강하가 필요하다는 중요한 정보를 반영했다.

화이자 메디컬 및 경제성 평가연구(Outcomes Research) 부문 부회장 마이클 베레로위츠 박사는 “리피토 복용군의 연구를 포함한 ASCOT 최종결과로 심혈관계 위험인자를 동반한 고혈압환자의 사망률과 심혈관계 사건 발생을 효과적으로 감소시키는 것이 중요한 역할을 했음을 증명됐다. 이제 고혈압환자에 있어서 하나의 알약에 노바스크와 리피토의 이점을 지닌 카듀엣과 같은 약제로 전반적인 심혈관질환을 관리할 수 있는 보다 포괄적인 접근이 요구된다.”고 덧붙였다.

고혈압은 전 세계적으로 8억 인구가 겪고 있는 심혈관질환을 일으키는 위험 요소 중 가장 흔한 질환이다. 고혈압환자의 최소 80%가 고혈압 외의 다른 심혈관 위험요소들을 갖고 있으며 이 중 높은 콜레스테롤 수치가 가장 주요한 위험 요소이다.

화이자의 후원으로 실시된 ASCOT은 연구자 주도의 임상시험으로 독립적인 위원회에 의해 운영됐다. 본 연구는 1998년에 시작되어 영국과 아일랜드, 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 그리고 아이스랜드에서 등록된 환자를 대상으로 진행됐다. 2004년 12월 ASCOT 운영위원회는 노바스크 투여군에서 사망률 감소와 같은 긍정적인 혜택이 극명해 연구를 조기종료하라는 데이터 안전성 검증위원단(Data Safety Monitoring Board)의 권고를 받아들여 연구 조기종료를 발표했다.

카듀엣은 노바스크(암로디핀 베실레이트)와 리피토(아토르바스타틴 칼슘)의 복합제이다. 카듀엣은 올해 하반기에 국내 출시 예정이다. 고혈압 또는 협심증과 고지혈증을 동시에 치료하기 위해 사용되거나 심장질환 가족력, 55세 이상, 낮은 HDL 콜레스테롤 혹은 흡연 등과 같은 심혈관계 위험인자를 동반한 고혈압환자의 심혈관계질환 위험을 낮추는데 사용될 수 있다.

노바스크(암로디핀 베실레이트)는 고혈압과 협심증을 위한 약이다. 임상연구에서 위약군에 비해 노바스크의 일반적인 부작용으로 부종(8.3% vs 2.4%), 두통(7.3% vs 7.8%), 피로(4.5% vs 2.8%), 어지럼증(3.2% vs 3.4%) 등이 보고됐다. 가장 일반적인 부작용은 부기, 두통, 어지럼증 등으로 경미하고 일시적이다.