이 개정안은 제네릭 등재 시 자동으로 오리지널의약품의 가격이 30% 인하되는 국내 약가제도 하에서 특허권자가 특허소송(심판)에서 패소했을 경우에도 판매금지 기간만큼 제네릭의약품 등재 지연에 따른 약가인하 기전이 작동하지 않아 발생하는 건강보험재정 손실을 막자는 취지에서 정부입법으로 국회에 제출됐다.
이 법안이 국회를 통과해 시행되면 건강보험재정 손실에 상당하는 금액을 징수할 수 있는 근거가 마련됨으로써 건강보험재정 안정화를 기대할 수 있을 전망이다.이선영 보건복지부 보험약제과장은 8월12일 전문기자협의회 요청으로 정부세종청사에서 간담회를 갖고 이 개정안은 국민건강보험 가입자를 보호하기 위해 꼭 필요한 만큼 국회에서 조속히 통과되길 희망한다고 밝혔다.
정부안은 지난 2월부터 규제 심사 및 법제처 심사를 거쳐 3월23일 국회에 제출됐다. 이후 보건복지상임위원회를 거쳐 위원회안과 병합해 5월1일자로 의결된 후 5월6일 법사위 전체회의에 상정되고 이후 법안소위에 회부됐으나 8월12일 현재까지 계류 중이다.이선영 과장은 “전국민 건강보험제도를 운영하면서 동시에 제네릭의약품 등재 시 약가를 자동으로 인하하는 기전을 가진 나라는 우리나라를 비롯해 호주 정도에 불과해 이 개정안과 관련한 국제적인 사례는 거의 없다”며 “현재 쟁점이 되고 있는 부분은 판매금지 신청이 부당하지 않았음을 당사자가 입증하지 못할 경우 손실상당액을 징수하겠다는 것”이라고 말했다.
실제로 상임위 의결안은 등재특허권자가 부당하게 판매금지 신청을 한 경우 약가 미인하로 발생한 손실액을 의약품제조업자에게 징수하되 징수요건으로 △등재특허권자 등의 신청에 따라 식의약처장이 판매금지를 하였을 것 △등재특허권자 등이 부당하게 판매금지를 신청하였을 것, 몇 가지 사유에 해당하는 경우 부당하게 판매금지 신청한 것으로 추정한다고 명시한 바 있다.추정 사유로는 △심결·재결 또는 판결로 판매금지 효력이 소멸된 경우 △특허권자 등이 심판 등을 취하해 심판 또는 소송이 종료돼 판매금지 효력이 소멸된 경우 △공정거래법 위반 관련, 공정위 의결 또는 법원의 판결로 판매금지 효력이 소멸된 경우 △거짓이나 부당한 방법으로 판매금지 신청한 것으로 판명돼 판매금지 효력이 소멸된 경우다.
법사위 전문위원은 이에 대해 추정 규정을 없애고, 등재특허권자 등이 부당하게 판매금지 신청을 한 경우 손실상당액을 징수하되 권리범위확인심판·소송에서 ‘특허권 없음’이 확인된 경우와 특허침해 소송에서 ‘비침해’로 확인된 경우 등 판매금지 신청을 할 만한 객관적 사정이 없을 경우 손실상당액을 징수한다는 내용의 검토안을 제시했다.또 판매금지 신청을 할 만한 객관적 사정이 있었음을 입증하지 못하는 경우와 판매금지 신청이 부당하지 않았음을 입증하지 못하는 경우 징수한다는 의견을 내놨다.
보건복지부는 상임위 의결안과 법사위 전체회의 지적사항 및 법사위 전문위원 지적사항, 이해관계자인 다국적의약산업협회 등의 의견을 반영한 수정안을 조만간 국회에 제출할 예정이다.이선영 과장은 “이 개정안이 국회를 통과한다면 건강보험재정 손실을 방지할 수 있음은 물론 외자사와 국내제약사 간 불필요한 분쟁도 막을 수 있을 것”이라며 “8월 국회가 마지막 기회라 보고 반드시 통과시킬 수 있도록 노력하겠다”는 각오를 보였다.
