글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린(RBV)의 병용요법을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 바이러스 성인 환자의 치료제로 승인 받았다고 발표했다.

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 유전자형 4형 만성 C형 간염 성인환자를 대상으로 미국에서 최초로 승인받은 유일한 인터페론을 사용하지 않는 간염 바이러스에 직접 작용하는 경구용 제제DAA(direct-acting antiviral )이다.

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정이 승인 받음에 따라 과거 난치성 환자로만 여겨졌던 만성 C형 간염 환자를 치료할 기회가 제공돼 중요한 발전이 이루어졌다.

바이러스 치료는 지속 바이러스 반응(SVR)으로 정의되는데 치료 12주 후에 환자의 혈액에서 바이러스를 검출할 수 없게 되는 상태를 뜻한다(SVR12, 12주 지속 바이러스 반응).

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 중등도의 간 장애(Child-Pugh B) 환자에게는 사용을 권장하지 않는다.

캘리포니아 샌디에고 의과대학 교수 타렉 하사네인(Tarek Hassanein) 박사는 “과거에 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자의 치료방법 선택은 제한적이었다. ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린 병용요법의 승인으로 인터페론을 사용하지 않으면서도 높은 치료율을 보이는 경구용 치료법을 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.

미국식품의약국(FDA)은 애브비의 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정을 우선심사 대상으로 지정했었다.

우선 심사 대상은 중증질환에 대해 연구 중인 치료제가 안전성 또는 유효성의 유의한 개선을 나타냈을 때 부여된다. 이를 통해 현행 심사기간10개월을 6개월로 단축했다.

또한 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 2014년 미국식품의약국으로부터 혁신치료제로 선정됐다.

FDA는 생명을 위협하거나 매우 심각한 질병에 대해 현행 치료제보다 최소 한가지 이상 임상적으로 의미 있게 개선된 종료점(endpoints)을 입증한 예비 임상증거를 가진 약물을 혁신 치료제로 선정하고 있다.

애브비 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “PEARL-I 연구결과에서 입증됐듯이 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정은 과거 난치성 환자로 간주되었던 만성 C형 간염 환자에게 치료제를 제공하고자 하는 애브비의 지속적 노력이 결실을 맺은 것이다”라고 말했다.

PEARL-I 연구에 대하여

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정의 승인은 PEARL-I 연구에서 얻은 데이터에 근거한다. PEARL-I 연구에서 12주간 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린을 병용 치료한 환자의 12주 지속 바이러스 반응률이 100%였다.

PEARL-I는 공개라벨 제2b상 임상연구로 간경변증이 없는 유전자형 4형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정의 유효성 및 안전성을 평가했다.

연구에는 치료를 받은 적이 없거나(n=42/42), 페그 인터페론과 리바비린에 반응이 없었던(n=49/49) 유전자형 4형 환자가 포함됐다.

치료를 받은 적이 없는 환자군에서 리바비린을 병용하지 않고 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정 단독 복용 후 12주 지속 바이러스 반응률에서 91%를 나타냈다.

이중 바이러스 돌파현상 (virologic breakthrough)이 1명 (2%) 보고됐고 2명 (5%)이 치료 후 재발을 경험했다. 다른 치료군에서는 바이러스 치료실패는 보고되지 않았다.

이상 반응으로 인한 치료중단이 없었다. 가장 흔히 보고된 치료 이상 반응(모든 그룹에서 10% 이상)은 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정 단독 복용군 또는 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과  리바비린 병용요법 군에서 각각 무력증(25~29%), 피로감(7~15%), 메스꺼움(9~14%), 불면증(5~13%)이었다.

리바비린과 ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정 병용군에서 4명은 헤모글로빈 감소(빈혈)로 인해 리바비린이 감량됐다. 수혈이나 적혈구 생산을 돕는 다른 약제의 투약이 추가로 필요하지 않았다.

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정과 리바비린 병용 치료군에서 모든 환자가 12주 지속 바이러스 반응을 나타냈다.

ombitasvir+paritaprevir+ritonavir정에 대해서

ombitasvir(25mg), paritaprevir(150g), ritonavir(100g)의 복합제로 하루에 고정용량으로 1일 1회 식사와 함께 하며 병용해 복용하는 리바비린(체중을 고려해 1,000mg 또는 1,200mg을 하루 2회 나누어서 복용)은 음식과 함께 복용한다.

2가지 의 바이러스 직접 작용 제제(DDA)로 구성된 이 복합제는 각각 독특한 작용기전으로 바이러스의 복제 과정에서 특정 만성 C형 간염 단백질을 표적으로 억제한다.

중요 안전성 정보

투약지침을 포함한 모든 처방정보와 주요 안전성 정보는 여기에서 확인할 수 있다. 한국에서는 아직 허가 받지 않았다.

C형 간염에 대하여

C형 간염은 C형 간염 바이러스의 감염으로 인해 발생하는 간의 염증이다. 환자의 혈액이 다른 사람의 혈류에 들어가면 감염된다.

미국 질병관리본부는 미국의 만성 C형 간염 환자는  약 270만명으로 추정하고 있다. 이는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염인 수보다 2배 이상에 이른다.

주요 유전자형에는 6가지가 있다.(GT 1-6) 미국에서는 유전자형 1형에 가장 많은 환자들이 감염됐고 전체 감염자 중 약 74% 환자가 이에 해당한다.

유전자형 4형감염은 C형 간염 감염의 약 1.1%에 해당하지만 매우 치료가 어려운 것으로 알려져 있다.

2020년까지 현재의 C형 간염 환자에서 백만 명이 넘게 간경변증으로 진행될 것으로 추정되며 HCV와 관련된 간 이식도 증가할 것으로 보여 이는 심각한 공중보건문제가 되고 있다.

인구가 고령화 되고 HCV가 진행되면서 미국 내에서 HCV로 인한 총 연간 직접의료비용은 향후 20년간 850억불에 달하게 될 것이다.

애브비에 대하여

애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로 2013년 애보트가 두 개의 기업으로 분사되면서 설립됐다.

미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신적인 치료제를 개발해 제공하는 것이다.

애브비는 자회사인 파마사이클릭스를 포함해 전 세계적으로 2만8천여 명의 직원들과 함께 170여 개 국가에서 의약품을 공급하고 있다.

당사와 직원, 포트폴리오, 약속에 관한 자세한 사항은 www.abbvie.com을 방문하면 된다. 트위터 계정@abbvienews 를 팔로우하시거나 페이스북과 링크드인에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.

한국애브비(대표이사 유홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주 등 사무소에 약 100명의 직원들을 두고 있습니다. 한국애브비에 대한 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.