식품의약품안전처는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하며 절차적 규제는 합리화하는 방향의 올 하반기 식·의약품 주요 정책을 6월29일 발표했다.
의약품분야는 △인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) △공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) △방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월) △임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다.인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 7월부터 공산품에서 화장품으로 전환돼 안전 및 품질관리가 강화된다.
물휴지를 제조하거나 제조·수입한 물휴지를 유통·판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야한다.특히 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수해야 하고, 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산 시마다 제조번호별로 품질검사 이후 적합한 제품만을 판매해야하며, 부작용 보고 또한 의무화된다.
의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 식의약처에 보고된 의약품의 공급중단 또는 공급 부족 정보는 7월부터 식의약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다.신규로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는 7월부터 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다. 기존 제조업소는 2017년 7월1일부터 의무 적용된다.
임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 임상시험을 실시하는 인력은 식의약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수해야 한다.의료기기 분야는 △건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준 마련(7월) △프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지(7월) △저위험 의료기기 위탁인증제 도입(7월) △추적관리대상 의료기기 지정 품목 확대(28개에서 52개)(10월) 등이다.
운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품은 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외한다.웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용하는 의무규정을 준수할 필요가 없다.
디에칠헥실프탈레이드(DEHP), 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 7월1일부터 의료기관에서 사용이 금지된다.내분비 장애물질로 알려진 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 잠재적 위해성으로부터 환자를 보호하기 위한 조치로, 2014년 8월11일부터 프탈레이트류가 함유된 수액세트에 대해 신규허가를 제한하고 2015년 1월1일부터 유통을 금지한 바 있다.
위해도와 관계없이 정부가 전담하던 의료기기 허가·신고 업무를 7월부터는 위해도에 따라 정부와 의료기기정보기술지원센터가 분담해 관리하게 된다.인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식의약처가 허가하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다.
부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 이력추척관리대상 의료기기가 현행 28개 품목에서 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가해 52개 품목으로 확대된다.추적관리대상 의료기기 제조·수입·판매업체 등은 해당 품목 유통에 관한 기록을 매월 식의약처에 제출해야 하고, 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자 추적이 가능하도록 기록을 작성‧보관해야 한다.
식의약처는 국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.