식품의약품안전처는 의료기기 임상시험을 목적별로 구분하고 임상시험 승인요건을 개선하는 내용의 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 고시 일부 개정안을 7월28일 행정예고 했다.

주요 개정 내용은 △탐색적 임상시험 도입 △임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증자료 요건 확대 △임상시험에 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기에 대한 승인요건 마련 등이다.

임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색적 임상시험을 도입해 허가 목적의 확증 임상시험과 구분하고 목적별로 임상시험 승인을 받을 수 있도록 했다. 식의약처는 확증 임상시험 계획서에 한해 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상시험 결과가 도출되도록 임상시험계획서를 작성해 제출하도록 했다.

또 임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준 입증을 위한 GMP 적합인정서 발행권자 자격을 외국 정부 및 그 정부가 위임한 기관까지 확대 인정할 수 있도록 명확히 함으로써 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선했다.

아울러 임상시험 시 피험자 상태를 진단하거나 또는 관찰하기 위해 부수적으로 사용되는 국내 허가(신고)되지 않은 의료기기의 임상시험 승인을 위한 자료(시험성적서 등)를 개선해 제조국에서 허가 받았음을 입증하는 자료(제조·판매 증명서 등)로 갈음할 수 있도록 했다.

식의약처는 이번 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정이 국내 의료기기 임상시험 제도의 국제조화를 통해 효율적인 임상시험 승인체계를 구축하고 민원인의 편의를 도모해 국내에서 임상시험이 원활하게 수행되는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.