첨단의료공학기업 ㈜솔고바이오메디칼(대표 김서곤)이 의료기기 국제 품질 경영시스템인 ISO 13485의 인증을 획득했다.

ISO 13485는 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다.

또한 ISO 9001 규격에 의료기기 특별 사항들을 부가해 만들어진 규격으로서 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대해 각 국가별로 다르게 적용해온 규제들을 통일시키는 규격이다.

한편 유럽 연합의 경우 Class l 이외의 의료기기의 경우 CE마킹 부착을 위한 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대한 승인도 필요한데 그 기준이 되는 것이 ISO 13485이다.

솔고바이오메디칼은 “ISO 13485 인증은 당사가 의료기기 제조회사로서의 신뢰성과 능력을 인정받았다는 데 의의가 크다”면서 “향후 FDA, CE 제품 인증과 더불어 향후 유럽시장을 포함한 해외수출에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.