아스트라제네카는 최근 미국 정신의학 저널을 통해 양극성 장애 I, II 형 환자 우울증치료에 대한 쎄로켈(성분명: 쿠에티아핀)의 효과를 입증하기 위해 실시한 대규모 임상시험의 연구결과를 발표했다.

이번 임상을 통해 쎄로켈을 복용한 환자군의 절반 이상(52.9%)이 양극성 장애 우울증상의 관해를 보여 쎄로켈의 양극성 장애치료에 뛰어난 효과를 입증했다.

이번 볼더(BOLDER) I 임상은 양극성 장애 I, II형의 급성 우울증치료를 위한 비정형 약물의 단일요법을 연구한 최초의 대규모 임상시험이라는 점에서 크게 주목받았다.

특히 이번 임상시험에서는 조증과 우울증의 상태가 자주 반복되는 급속순환성장애(rapid cycling) 환자에 대한 연구가 진행됐다. 양극성 장애 환자중 급속순환성장애가 있는 경우, 그렇지 않은 경우에 비해 증세가 훨씬 심각해 치료가 어렵다.

이번 임상에서 쎄로켈을 복용한 환자들의 MADRS 수치를 측정 결과 환자의 급속순환성장애의 유무와 관계없이 쎄로켈이 양극성 장애의 우울증에 위약에 비교해 유의한 개선 효과가 있었다.

이번 볼더 임상연구를 이끈 조셉 캘러브리스 박사(Joseph Calabrese, 美 케이스 웨스턴 리저브 대학병원 국립 정신건강 양극성장애 연구소 공동소장)는 “여러가지 약물의 병용해야 하는 지금까지의 양극성 장애에 대한 치료기준으로는 최적의 치료효과를 보지 못했었다”고 말하고 “이번 쎄로켈 임상시험을 계기로 양극성장애 치료에 대해 보다 많은 연구가 이루어 질 것이며 볼더 임상연구의 성과는 쎄로켈이 양극성 장애의 두 가지 증상 치료할 수 있는 최초의 치료제가 될 수 있다는 가능성을 보여준 계기”라고 소감을 밝혔다.

양극성 장애환자의 경우 일생의 절반 정도에 이르는 기간 동안 증세를 보이며 이 기간의 3분의 2정도에 해당하는 시간을 우울한 상태에서 보낸다. 우울증상의 일환으로 장기간 지속되는 슬픔, 설명할 수 없는 기력감소, 지속적인 기면(嗜眠), 죽음이나 자살에 대한 반복적인 생각 등을 들 수 있으며 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 양극성 장애 환자의 약 20∼56%가 자살을 기도하는 것으로 알려졌다. 이와 관련 볼더 임상에서 쎄로켈 투여 환자군의 경우 위약군에 비해 자살 충동이 현저히 감소하는 것이 입증됐다.

볼더 임상에서 나타난 쎄로켈의 내약성은 전체 피험자군에서 유의한 차이가 나타나지 않았으며 치료와 관련된 심각한 부작용도 발견되지 않았다.

보고된 대부분의 부작용은 구강건조(42%), 진정(31%), 졸음(26%), 어지럼증(20%), 변비(11%) 등 양극성 조증 임상시험에서 보고된 것과 유사했다. 또한 경미한 추체외로 증상(EPS)과 체중변화, 치료로 유발된 조증의 발생은 위약과 차이가 없었다.