식품의약품안전청(KFDA)은 최근 한국와이어스(대표이사 강백희) 엔브렐의 건선에 대한 추가 적응증을 승인했다.

건선은 피부에 나타나는 만성질환으로 엔브렐은 기존 치료에 대한 반응이 없는 중등도 이상의 건선 환자에 사용되어질 걸로 예상된다. 엔브렐은 현재 국내에서 류마티스 관절염, 연소성 류마티스관절염, 건선관절염, 강직성척추염 환자의 치료에 사용되어지고 있는 약제이다.

건선은 난치성질환으로 전 세계적으로 약 1% 내외의 유병율을 보이며 이들 중 약 15∼20% 정도가 증상의 상태가 심각한 중증 건선인 것으로 알려져 있다. 국내에도 다수의 환자들이 이 질환으로 인해 육체적, 정신적 고통을 받고 있을 것으로 추정된다.

현재 중증 건선에 주로 사용되어지는 약물로는 싸이클로스포린, 메토트렉세이트 그리고 광선요법이 증상완화 및 치료목적으로 사용되어지고 있으나 이들 약제들은 치료 지속효과가 짧으며 부작용 등으로 인해 외국에서 실시된 조사결과 실제 건선환자들의 치료 만족도는 높지 않은 것으로 나타났다.

엔브렐의 등장으로 기존의 치료방법에 대해 반응이 없거나 금기시 되는 환자에게도 새로운 치료의 기회를 제공할 것으로 전망된다.

한편 성인의 류마티스관절염 치료시 엔브렐의 1주1회 용법(25mg 주사제 2개를 거의 동시에 투여)이 식품의약품안전청으로부터 승인됐다. 종전의 치료법은 엔브렐 25mg을 3∼4일 간격으로 1주에 2회 투여해야 했으나 동시 투여 할 수 있게 되어 환자들의 편리성이 대폭 향상됐다.

엔브렐 1주1회 용법의 유효성과 내약성은 420명의 류마티스 관절염환자를 대상으로 한 위약대조 이중맹검 제 3상 임상시험을 통해 입증됐다.

환자들은 엔브렐 1주1회 투여군, 1주 2회 투여군, 그리고 위약 투여군으로 나뉘어 평가됐다. 16주 후 평가에서 엔브렐 1주1회 투여군에서의 내약성 결과는 1주2회 투여군과 비교시 동등한 결과를 나타냈다. ACR 20으로 평가된 유효성 결과에 있어서도 양군간의 차이점은 발견되지 않았다.

이번 1주1회 50mg 요법의 승인으로 인해 국내 류마티스 전문의들도 환자들에게 보다 편리한 투여방법을 제시할 수 있게 됐다고 회사는 전망했다.