한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 오는 7월 4일 오후 1시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 제약기업과 바이오벤처기업 대표이사 및 연구소장, 개발담당부서장, 임상시험담당부서장, 산·학·연 연구개발관계자를 대상으로 "유럽시장 진출을 위한 EU 임상시험승인제도(Clinical Trials Directive: CTD) 최신동향 및 신약개발 주요 이슈 세미나"를 개최한다.

신약개발조합은 지난해 5월 1일자로 유럽 임상시험규정이 처음 발효됨에 따라 국내 신약개발기업들에게 새 규정에 대한 정보제공 및 대응방안을 마련하기 위해 작년 이맘 때도 영국 코밴스(COVANCE)社 임상(허가) 전문가 및 EU GMP 전문가를 초청해 "유럽시장 진출을 위한 EU 임상시험승인제도 변화 대응방안 세미나"를 개최한 바 있다.

이번에는 EU CTD 발효 1주년을 맞아 CTD의 변화된 내용과 그간의 실제 CTD 적용 사례들을 통해 1년간의 경험을 소개하는 자리를 마련하게 됐다고 신약개발조합은 밝혔다.

EU CTD는 시행초기의 우려와 달리 지난 1년간 CTD 적용에 따른 임상시험 진입 지연이나 자료제출상의 혼선 등이 없이 안정적으로 운영돼 왔고 영국 등의 선도국에서는 특히 허가당국과 신약개발사, CRO(최고연구책임자) 등 관련 당사자들 간의 긴밀한 협의와 협조를 통해 안전성을 확보하면서도 임상진입을 빠르고 용이하게 진입할 수 있는 시스템을 구축한 것으로 평가받고 있다.

또 CTD의 미비점은 계속 보완작업을 해 나가고 있으며, 현재 유럽 모든 국가에서 CTD가 이미 법제화됐거나 법제화 절차 중에 있다.

이번 세미나에서는 신약개발 전 과정 중에서 전임상 및 초기임상(임상 1상 및 초기 2상)에 주로 집중하고 있는 한국의 신약개발 특성을 고려해 최적 후보약 선정을 비롯, 초기 개발단계에서의 효과적인 의사결정에 대해 집중적으로 다룰 예정이라고 신약개발조합측은 설명했다.

참가신청은 오는 28일(火)까지 마감하며 상세한 내용은 신약개발조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에서 확인할 수 있다.