만성변비 환자들이 많이 사용하고 있는 식이섬유나 하제에 대한 만족도는 효과와 내약성면에서 크게 떨어지는 것으로 나타나고 있다. 이런 가운데 노바티스의 위장관 감각운동 조절제 "젤막"(성분: 테가세로드)이 전문의약품으로는 최초로 65세 미만 남녀의 만성변비치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다고 한국노바티스가 밝혔다.

위장관 감각운동 조절제 "젤막"은 지난 2002년 7월 최초의 과민성 장 증후군치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 데 이어, 2004년 8월에는 미 FDA로부터 최초의 만성변비 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다. 국내에서는 한국노바티스가 2003년 9월부터 유일한 과민성 장 증후군 치료제로 판매해 왔다.(문의 02-768-9000)

지금까지 실시된 젤막의 만성변비 임상연구 중 가장 장기간, 최대 규모로 실시된 두건의 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 제 3상 임상연구에서 2천600명 이상의 남녀환자를 대상으로 3개월 동안 실시되었는데 이 연구 결과 젤막은 만성변비 환자들이 주로 호소하는 과도한 힘주기, 굳은 변, 잔변감, 드문 배변, 복부 팽만감, 복부 불쾌감과 같은 다양한 만성 변비 증상의 완화뿐만 아니라 잔변감이 없는 완전한 배변 횟수도 증가시켜 주는 것으로 나타났다.

한국노바티스의 피터 마그 사장은 "지난해 미 FDA 승인에 이어 국내에서도 젤막의 안전성 및 효능을 인정, 전문의약품으로는 최초이면서 유일한 만성변비 치료제로 한국식품의약품안전청의 승인을 받은 것을 기쁘게 생각한다”며 “젤막이 국내 수많은 변비환자들이 변비의 고통에서 벗어나게 함으로써 변비환자의 삶의 질 (웰빙)을 크게 개선할 것으로 믿는다" 고 말했다.

만성변비는 대체로 3일 이상 변을 보지 못하거나 1분 이상 힘을 주어야 배변이 될 정도로 굳은 변을 배출하는 경우를 말한다. 변비는 가장 흔한 위장관증상의 하나다. 미국의 경우 전체 인구의 거의 15∼18%가변비에 시달리는 것으로 추산하고 있다.

국내 만성변비 유병률은 이오영 교수(한양대 의대 소화기내과)가 한국갤럽에 의뢰, 전국 만 15세 이상 1천29명(남 520명, 여 509명)을 대상으로 배변 습관을 조사한 결과, 조사 대상자 중 변비가 있다고 답한 자의적 변비 빈도는 16.5%, 기능성 변비의 빈도는 9.2%, 변비형 과민성 장 증후군 빈도는 3.9%로 됐다.(대한소화관운동학회지, 2004). 만성변비는 연령별 고르게 분포되어 있으며 성별에서 여성에서 약간 더 많으나 대체로 남녀 모두 비슷하다.

만성변비의 치료를 위해 그 동안 식습관 개선이나 생활요법 등이 강조됐지만 실천하기가 힘든 단점이 있다. 또한 변비환자들이 많이 복용하는 하제 등의 약물은 정상적인 대장 기능이 손실되거나, 장기사용에 따른 효과감소, 과도한 장운동 촉진으로 인한 복통유발 등의 부작용이 심각하게 나타났다. 관장약 등을 상습적으로 사용하면 정상적인 배변 반사가 억제되기 때문에, 오히려 변비를 악화시키는 경우도 있다.

가톨릭의대 여의도성모병원 박수헌 교수(소화기내과)는 “만성변비는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 준다”면서 “많은 만성 변비 환자들이 식이섬유나 하제에 만족하지 못하고 있고, 자극성 하제의 남용으로 인한 내성과 부작용이 문제가 되고 있는데 젤막이 만성 변비 환자들에게 약효가 입증된 새로운 만성 변비 치료제가 될 것이다”고 밝혔다.

위장관 운동 감각 조절제인 젤막은 위장관 5HT4(세로토닌 타입4) 수용체 항진제로 작용하며 5HT4수용체를 활성화시켜 장의 연동 운동과 장내 수분 분비를 촉진, 대변의 굳기를 부드럽게 하고 배변이 원할 하도록 돕는다. 또한 장의 감각기관에 작용해 장의 민감도를 조절해 준다. 따라서 복통 및 복부 팽만감도 동시에 효과적으로 개선할 수 있다.

젤막은 노바티스에 의해 개발됐으며 55개 이상의 국가에서 변비형 과민성 장 증후군 치료제로 승인 받았으며 멕시코, 중남미를 비롯한 10개국에서 이미 만성 변비 치료제로 승인을 받기도 했다. 현재 젤막은 위식도 역류성 질환(GERD)과 소화불량을 비롯한 다른 주요 위장관계 운동기능 장애 치료제로 개발하기 위한 연구가 진행중이다.