앞으로 공급부족이 우려되는 의약품의 생산이나 수입 및 공급을 중단할 경우 10일 이내에 당국에 보고해야 한다.

보건복지가족부는 약사법 시행규칙 제44조 제3항 및 제51조 제1항의 위임에 따라 공급부족 우려 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급을 중단할 경우 10일 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하도록 하는 내용의 "생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시"를 제정·고시하고 7월 5일까지 입안예고 했다.

이 고시에 따르면 △퇴장방지의약품 △희귀의약품 △전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품 △동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율 50% 이상인 의약품(생산·수입업체가 5개 이하인 경우) △전년도 청구액 상위 100대 성분 의약품(업체가 3개 이하인 경우) △WHO 추천 필수의약품(업체가 3개 이하인 경우) △사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 △중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체 의약품이 없는 경우로 대한병원협회 등 의약단체가 추천해 심평원장이 인정한 의약품 등이 보고대상에 해당된다.

이를 위반할 시 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월(1차), 업무정지 6개월(2차), 업허가 취소(3차)의 행정처분이 부과된다.

이 고시와 관련해 복지부는 "국민의 생명과 직결되는 의약품임에도 불구하고 제약회사 등의 이해타산에 의해 갑작스런 공급 중단이 발생하고 이에 따라 일선 의료현장에서의 혼란 초래 사례가 빈번했다"며 "의약품 공급부족을 사전 예방하고 원활한 수급관리를 유도해 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

복지부에 따르면 의약품 공급 중단 후 오랜 시일이 지나 시장의 재고가 소진될 때 보험약가 인상을 신청하는 비윤리적 사례도 발생했다는 것.

미국이나 영국 등에서도 의약품 공급부족(drug shortages)이 꾸준하게 증가 추세에 있는 것으로 알려져 있다.

복지부는 "아무런 예고나 대책 없이 의약품 공급이 갑자기 중단될 경우 의료인에게는 부담이 가중되고 환자는 위험에 처할 수 있다"며 "제약회사에서 의약품 공급을 중단해도 이를 정부 및 요양기관 등에 미리 알리지 않아 시장에 재고가 남지 않은 상황에서 환자민원을 통해 뒤늦게 인지하게 됨에 따라 신속한 조치 미비로 피해가 확대되는 측면이 있는 만큼 이번 고시를 통해 의약품 공급부족 사태에 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

의약품 공급부족 관련 민원 접수건수는 2007년 1건(17개 제약사 생산수입품목), 2008년 6건(5개 제약사 6개 품목), 2009년 5월 현재 2건(2개 제약사 2개 품목)이다.

한편 이 고시는 대통령훈령 제248호 "훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정"에 따라 2012년 12월 31일까지 일몰규정을 뒀다.