의약품 허가 절차가 빨라질 전망이다.

생물학적동등성시험 검토 서류를 포함해 그동안 식품의약품안전청(청장 윤여표)에 적체된 의약품 허가심사와 관련된 수백건의 민원이 5월말까지 모두 해소될 전망이다.

식약청은 제약산업이 신성장 동력 산업으로 발전할 수 있도록 의약품 허가심사 원스톱시스템을 구축하고 의약품개발에서 유통까지 단계별 안전관리 기본틀 마련, 신속한 상품화 지원체계 구축 등을 담은 의약품안전관리 종합 개선대책을 마련하고 이에 대한 설명회를 24일 오후 4시 르네상스서울호텔에서 개최했다.

식약청은 "이번 설명회가 식약청 개청 이래 처음으로 제약업계 대표(CEO)들을 모시고 식약청장이 직접 종합적인 규제개혁 내용을 소개하고 고견을 구하는 자리"라면서 "의약품분야만이 아니라 식품, 의료기기, 화장품 등 관련업계 CEO 등과도 지속적으로 만남의 자리를 마련할 예정"이라고 밝혔다.

식약청은 의약품분야 허가심사 업무와 사후관리 업무에 대한 면밀한 분석을 통해 의약품안전관리 종합 개선대책 마련했다. 이번 분석작업을 통해 제약업계 발전을 저해하는 규제 요소 해결을 위해 3대 시급과제와 의약품산업 발전을 위한 3대 중점과제를 선정해 추진할 계획이라고 밝혔다.

식약청이 추진할 3대 시급과제를 살펴보면 허가·심사 처리 병목현상 집중해소를 위해 △숙련된 허가·심사자로 의약품 허가·심사TF팀을 구성·운영해 오는 5월 31일까지 처리지연민원 모두 해소 △접수 이후 5일 이내에 관련서류 제출여부를 확인해 자료미비의 서류는 보완 또는 반려 조치 △신속·집중 처리 대상민원은 직접 검토·허가 △신속·집중 처리대상 이외의 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리담당과로 심사의뢰 후 허가·처리 △진도관리자(Course manager)를 지정해 신약, 복잡한 신청서류는 의약품안전정책과장과 생물의약품정책과장이 직접 관리하기로 했다.

또 생동성 사건과 후속조치로 인해 4월 현재까지 지체돼 있는 생동성 적체서류 해소를 위해 조직 역량을 총가동, 생동성 지연 서류 해소반을 긴급 편성, △생동성시험 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관, 의료기관에 대한 실태조사를 5월 말까지 완료 △생동성 시험실시 진입 신속화를 위해 생동성시험계획승인신청서를 평가부에서 직접 검토해 생동성 시험 실시 △세파계 항생제 위탁제조, 제조소 소재지 이전 시 생동성 시험이 필요한 경우, 생동성시험대신 비교용출시험으로 대체한다는 방침이다.

이와 함께 기업의 경영활동을 저해하는 절차적 규제 등을 혁파, 정기약사감시를 폐지하고 자율점검 보고로 전환하되 자율점검 미보고 업소는 특별점검을 실시키로 했다.

수시감시는 전체 업소 대비 연간 30∼50% 이하로 실시해 평균 3년 1회 정도 방문토록 추진하며 낱알식별표시사항에 대한 시판 전 사전 확인제를 폐지하고 시중 유통품에 대한 사후 점검으로 전환한다.

3대 중점과제로는 허가심사시스템을 고객입장에서 재설계하고 기업 부담경감을 위한 제도의 탄력적 운영과 신제품 개발 등 기업활동 지원에 주력하기로 했다.

식약청은 이러한 다양하고 획기적인 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화해 2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생에 기여하고 나아가 A7국가 수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다.

한편 이날 설명회에서 윤여표 청장은 식약청 행정역량 강화와 식품, 의료기기 등 보건산업분야의 발전을 저해하는 규제요소 개선방안 등 식약행정 업무개선방안내용도 함께 설명했다.

윤 청장은 식약청이 일 잘하고 국민에게 신뢰받는 조직으로 변화하기 위한 행정역량 강화 방안으로 현장중심 행정, 무방문 민원처리 활성화 사전상담 등 행정역량 강화, 국장 책임제 실시 등 고객지향성과 지향적 조직관리 운영지침 등을 제시했다.