‘반환 조건 없는’ 확정 계약금 1,200억원 등 중국 진출 단일 신약 최대 규모
국내 기업이 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제가 최근 중국과 ‘1조 200억원’의 대규모 독점판매권 계약을 성사시켰다. 반환없는 확정계약금 1,200억원 등 중국 진출 단일 신약 최대 규모의 조건으로 중국진출에 성공한 것이다.
아리바이오(대표 정재준)는 최근 중국의 제약기업과 경구용 치매치료제 AR1001의 중국내 독점판매권 계약을 한화 약 1조200억원(55억9백만RMB, 달러 기준 약 7.7억달러) 규모로 체결했다고 3월 25일 공시 발표했다.
중국 독점판매권 계약으로 아리바이오는 선급금(Upfront Payment) 1,200억 원을 2024년 중반기부터 양사가 정한 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발 및 허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9,000억원이 포함된다.
특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다.
중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서 아리바이오 미국 샌디에이고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행 중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다고 밝혔다.
이로써 AR1001의 글로벌 독점판매권 계약은 한국 삼진제약과 1,000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1,200억원을 달성했다.
AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다.
2021년 12월 미국 클리블랜드대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.
논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여주었다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD 2024.3)에서 AR1001을 경구용 질병치료제 (Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다.
AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상3상 (Polaris AD)은 현재 약 1,150명 규모로 순조롭게 진행 중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행 중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다.
