AIRIS 성과 공유…“해외 규제기관과 지속 협력”
“국산 의료제품의 수출지원을 위해 식품의약품안전처는 해외 규제기관과의 소통·협력 채널을 마련하고 있습니다. 해외 규제기관에 대한민국 의료제품의 우수성을 홍보하고 관련 규제 조화를 이뤄내는 역할을 수행하겠습니다.”
오영진 글로벌수출전략담당관 과장은 3월 12일 식약처출입전문지기자단을 만나 글로벌수출전략담당관의 역할과 업무추진 방향에 대해 이같이 설명했다.
글로벌수출전략담당관은 식약처의 수출지원 정책 기능을 전담하는 조직이다. 2022년 8월 출범한 ‘글로벌식의약정책전략추진단’이 모태로, 지난해 9월 처장 직속의 정규 조직으로 거듭났다.
수출 대상국의 규제 장벽을 해소하기 위한 규제기관 간 협력(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R)이 글로벌수출전략담당관의 주 업무다.
이러한 노력의 일환으로 지난달에는 미국식품의약국(FDA)과 공동으로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 개최했다. 해당 심포지엄에는 한미 양국 외에도 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 20개국의 규제기관이 참가했다.
4일간 진행된 심포지엄 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개 라운드테이블에 참석해 각국의 AI 의료제품 활용 경험과 제도운영 현황에 대해 공유하는 시간을 갖기도 했다.
오 과장은 “심포지엄을 공동 개최한 미국 FDA 또한 우리와 고민이 다르지 않다. 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다”며 “FDA도 이런 점들을 규범화하려는 노력 중에 있고 양 기관이 함께 논의하는 자리를 가졌다”며 심포지엄의 성과를 꼽았다.
이어 “양 기관이 현재 이번 심포지엄의 결과물을 정리하는 작업을 하고 있고, 실무회의와 양쪽 기관장 회의를 거쳐 다른 분야로 협력을 확대하는 방안도 고민하고 있다”고 덧붙였다.
중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 이번 심포지엄의 성과 중 하나다. 사우디 식·의약규제기관(SFDA)는 지난해 10월 식약처와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.
오 과장은 “이번 행사에 중국 의료기기 대표단이 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대해 얘기를 나눴다”며 “SFDA 담당자도 AIRIS에 직접 참석해 AI 의료제품뿐만 아니라 우리 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심을 보였다”고 현장 분위기를 전했다.
아울러 “아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리를 가지려 한다”며 “5월 정도에 구체적인 계획이 나올 것”이라고 말했다.
이날 오 과장은 “지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 단순히 참여만 했다면 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어가는 걸 목표로 삼고 있다”며 “수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.
