◆식약처, 생물안전3등급(BL3) 시설 허가 획득
-코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체 다루는 백신 검정시험 수행
-국가적 위기 상황 시 안전하고 신속한 백신 공급에 도움 기대
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 7월 준공한 특수시험검정동 내에 코로나바이러스, 한탄바이러스 등 고위험병원체를 이용한 백신 검정시험을 안전하게 수행할 수 있는 생물안전3등급 시설 허가를 질병관리청으로부터 3월 4일 획득했다고 5일 밝혔다.
생물안전3등급(Biosafety Level 3, BL3) 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로, 고위험병원체의 외부 유출을 방지하고 연구자의 안전도 확보할 수 있다.
이번에 허가된 BL3 시설은 BL3 실험실 2곳, 샤워실, 멸균실, 입·출 탈의실 등 153.4㎡ 규모이다.
이곳에서는 한탄바이러스, 코로나바이러스 등 고위험 바이러스와 탄저균, 브루셀라균, 보툴리눔균 등 고위험 세균을 취급할 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 BL3시설 구축이 대유행 등 국가적 위기 상황 발생 시 신속하고 철저하게 백신 검정을 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다”라고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆천식 1일 1회 단일 흡입형 3제 복합제, 3월부터 급여 적용
-한국GSK ‘트렐리지100·200 엘립타’…치료 혜택 및 편의성 확대
-성인 천식 환자 폐기능 및 천식 증상 유의하게 개선 확인
한국GSK(대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 천식 흡입형 3제 복합제 ‘트렐리지100 엘립타’와 ‘트렐리지200 엘립타’(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 3월 1일부터 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다.
이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우와 각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate)+플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 보험급여가 인정된다.
트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합해 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 특히 트렐리지 엘립타는 기존 치료제에 비해 약효 지속시간이 길어 환자가 적은 투약 횟수로 편리하게 사용할 수 있는 것이 특징이다.
천식은 만성적인 기도의 알레르기 염증질환으로, 기도 과민증과 가역적인 기도 폐쇄를 보이는 만성 기도 염증 질환이다. 특정한 알레르기 원인 물질을 흡입하면 기관지의 염증, 부종, 수축에 의해 기관지가 심하게 좁아져 다양한 양상의 천명, 호흡곤란, 가슴 답답함, 기침이 발생한다. 중등도/중증 천식 환자의 30~50%는 ICS/LABA 흡입기 치료에도 불구하고 증상 조절에 어려움을 경험하며, 따라서 2제 요법 이후 환자들이 증상에 따라 약제를 한 단계씩 올리는 단계별(step-up) 치료제가 필요한 것으로 확인된다.
이번 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타 천식 급여는 2016년 9월부터 2020년 3월까지 트렐리지 엘립타로 천식 치료를 시작한 18세 이상 성인 천식 환자 890명을 대상으로 실시한 US RWE 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이외에 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 실시한 3상 임상 CAPTAIN 연구에서 1차 유효성 평가 결과, 트렐리지 엘립타군은 폐기능을 유의하게 개선시켰다.
주요 2차 유효성 평가에서 트렐리지 엘립타군은 용량과 비례해 기존 2제 요법 대비 ACQ-7(천식 조절 설문) 점수 개선은 4주차부터 확인돼 24주차까지 지속적인 ACQ-7 점수의 개선을 보였다. 특히 트렐리지 200 엘립타군 중 64%가 기저치 대비 유의미한 천식 증상 개선을 경험해 ICS/LABA 치료군(52%) 대비 12% 더 많은 환자에서 증상 개선 차이를 확인했다.
안전성 프로파일은 모든 치료군에서 유사하게 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 감염(3~6%)이었으며 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.
한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 “이번 급여 적용을 계기로 증상 조절에 어려움을 겪는 국내 천식 환자들이 치료 혜택과 편의성을 누릴 수 있을 것으로 기대한다“고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
