◆차바이오텍 오상훈 대표, 바이오의약품협회 이사장에 선출
차바이오텍 오상훈 대표가 2월 27일 개최된 ‘한국바이오의약품협회 2024년 정기총회’에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부터 3년이다.
오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임하면서 재무성과를 창출하고, 글로벌 경영 노하우를 축적했다.
2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다.
오 대표는 “세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 있고, 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다”며 “협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것”이라고 말했다.
바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며, 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 △바이오의약품 제품화 지원 △인력 양성 △정책·제도 개선 △민관협력체계 구축 △국제협력 등의 사업을 수행하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 추진
-대법원 최종심에서 법리적 오해 등 소명해 과학적 가치회복 노력
-코오롱티슈진 미국 임상3상은 무관…성공적인 완수로 가치 이룰 것
코오롱생명과학은 2월 28일 무릎골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다고 밝혔다.
코오롱생명과학은 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.
코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다.
코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다.
이에 따라 행정소송 진행과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상3상은 차질없이 진행되고 있다.
미국 내 환자 1,020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있으며 2024년 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중에 있다. 또한 TG-C는 무릎 골관절염뿐 아니라 고관절에 대한 임상2상을 비롯해 지난 2023년 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받은 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆디산협, 조기성과 프로그램 참여기업 모집
-사업자금 총 1.8억원 지원…오는 3월 15일까지 신청 접수
한국디지털헬스산업협회(이하 디산협)는 조기성과(Early Harvest) 프로그램에 참여할 디지털헬스케어 기업을 내달 15일까지 연장 모집한다.
조기성과 프로그램은 상용화된 신규 디지털헬스케어 서비스의 빠른 시장 확산과 기업성장을 촉진하기 위한 마중물 성격의 사업자금 지원사업이다.
지원 대상은 개발을 마친 상용 서비스를 보유한 디지털헬스케어 기업이며, 디산협은 올해 총 1억8천만원을 지원하고 3개 이내 기업을 선정할 예정이다.
디산협은 산업부의 ‘디지털헬스케어 서비스 상용화 촉진 지원사업’을 통해 지난 2년간 4개 기업에 총 4억원의 조기성과 프로그램 자금을 지원했다.
디산협 원용태 사업전략팀장은 “선정기업에는 1년간 프로그램 자금이 지원된다”며 “지원 후 매출액, 고객수, 수요처, 고용, 투자, 비즈니스 협업 등에서 다양한 성과가 뒤따라 기업 만족도가 높다”고 전했다.
상세한 모집 안내는 디산협 홈페이지(kodhia.or.kr) 또는 디지털헬스넷(dhnet.kodhia.or.kr)에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆넥스트앤바이오-소바젠, 뇌 오가노이드 활용 연구용역 계약 체결
-암종 이외에 뇌질환 치료제까지 오가노이드 활용 범위 확장
바이오플랫폼 기업 넥스트앤바이오는 최근 뇌질환 신약개발 기업인 소바젠과 뇌 ‘오가노이드’(유사 장기)를 활용한 난치성 뇌질환 치료제 개발을 위한 연구용역 계약을 체결했다고 2월 28일 밝혔다.
이번 계약에 따라 한국콜마홀딩스의 관계사인 넥스트앤바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 뇌 오가노이드를 이용해 소바젠이 개발하는 뇌질환 치료 약물의 효능 평가를 진행하게 된다. 넥스트앤바이오는 이번 연구용역을 통해 오가노이드의 활용 범위를 암종 외에 난치성 뇌질환까지 확장하게 됐다.
유도만능줄기세포는 2012년 노벨 생리의학상을 받은 기술로 피부세포와 같은 체세포를 배아줄기세포처럼 만능성을 가지도록 한 줄기세포다. 배아 발생 과정에서 추출한 세포인 배아줄기세포는 윤리적인 문제 때문에 자유롭게 사용하기 어렵지만, 유도만능줄기세포는 윤리적인 문제는 없으면서 기능은 배아줄기세포와 거의 비슷하다. 이 세포를 이용해 배아줄기세포에서 뇌가 형성되는 과정을 그대로 재현해 뇌 오가노이드를 배양할 수 있다.
넥스트앤바이오 관계자는 “오가노이드는 동물실험을 대체해 예상치 못한 약물의 위험성을 개발 초기 단계에 발견하고 효능을 평가할 수 있다”며 “치료제 개발이 어려운 뇌질환 분야에서 혁신신약이 나올 수 있도록 협력할 것”이라고 말했다.
한편 2018년 설립된 소바젠은 환자의 뇌 조직에서 질환의 원인이 되는 ‘체성 돌연변이’를 규명하고 뇌전증, 교모세포종, 알츠하이머 등 다양한 난치성 뇌질환 치료제를 개발하고 있다. 2018년 100억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했고, 2020년에는 350억원 규모 시리즈B 투자를 받았다. 소바젠은 넥스트앤바이오의 뇌 오가노이드를 활용해 뇌질환 신약 개발에 박차를 가할 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆동구바이오제약 2개 품목, 제조·판매 중지 및 회수 조치
-허가사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성 등 GMP 위반 확인
식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통·소염제)과 ‘글리파엠정’(당뇨병용제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 2월 27일 밝혔다.
이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP(제조·품질관리기준) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 △제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
한편 식약처는 △의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고 △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 △의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
