식품의약품안전처 오유경 처장은 2월 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다.

이중 의약품과 관련한 주요 정책 추진계획은 마약류 불법유통을 차단하고 중독자의 재활지원을 확대해 안전한 사회를 조성한다는 것.

식약처는 우선 마약류통합관리시스템(NIMS)에 관계부처 마약류 오남용 정보를 연계해 마약류 불법유통‧오남용을 효과적으로 차단하는 동시에, 현재 3개뿐인 중독재활센터를 전국에 확대하고 24시간 중독자 상담센터를 본격 운영해 재활 지원을 강화한다는 계획이다.

또한 식약처는 과학에 기반한 식의약 규제혁신을 위해 올해 본격 시행되는 ‘식의약규제과학혁신법’의 구체적 실행 절차를 마련하고, 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴‧개선하는 규제혁신 3.0을 추진하는 등 식의약 산업의 활성화와 국민의 제품 선택권 확대에 주력한다.

‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’은 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’ 등 3가지 핵심전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성됐다.

▪마약청정국 회복 응급조치 CPR 프로젝트
식약처는 마약청정국으로의 회복을 위한 응급조치로 ‘CPR(Control, Prevention, Recovery) 프로젝트를 추진한다.

첫 번째, 관리 차원에서 협력 거버넌스 기반으로 의료용 마약류의 불법유통을 차단한다.

복지부, 법무부 등 관계부처의 마약류 오남용 정보 등을 마약류통합관리시스템과 연계하고, AI 기술을 활용해 의료용 마약류의 셀프처방, 과다처방 등 오남용 사례를 자동분석 후 점검 등 조치한다. 또 의료인이 처방 전에 환자의 의료용 마약류(오는 6월 펜타닐 등 마약성 진통제부터 의무적용 후 프로포폴, 졸피뎀 등으로 확대 예정) 투약 이력을 확인하도록 하고, 경찰‧지자체 등과 합동으로 마약류 불법유통‧오남용 등에 대한 기획점검을 실시한다.

두 번째, 예방을 통해 마약으로부터 안전한 사회 분위기를 조성하고자 한다.

교육부, 여가부 등 관계부처와 협력해 청소년, 유흥주점 영업자, 군인 등을 대상으로 마약류 예방 맞춤형 교육을 확대한다. 또 증강현실(AR)‧가상현실(VR) 등을 활용한 대상별 참여형 마약류 예방교육 콘텐츠 등을 개발해 청소년･학부모 등의 예방 교육에 활용한다.

세 번째, 마약 중독자의 사회 재활 지원체계를 확대한다.

3곳으로 운영하던 중독재활센터를 전국 17개소로 확대 설치해 ‘사법·치료·재활 연계모델’을 시행하고, 언제 어디서든 익명으로 마약류 재활상담을 받을 수 있는 24시간 중독자 상담센터도 본격 운영한다. 일정 수준의 교육‧훈련 과정을 거친 전문인력을 인증해 활용하는 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제를 본격 도입하며 마약류 예방 교육‧상담과 재활프로그램 서비스의 질적 향상을 도모할 예정이다.

▪과학에 기반한 규제생태계 조성
식약처는 규제과학 혁신 시행을 위한 기반을 구축하고, 과학에 기반한 혁신제품 규제 지원도 강화한다.

올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 제정한 ‘식의약규제과학혁신법’의 시행(2024년 2월) 원년으로, 5월에 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다. 신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침을 마련하고, 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 마련한다.

아울러 지난 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’의 2025년 1월 시행에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립한다. 생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다.

▪규제 혁신 및 서비스가 산업의 경쟁력
식약처는 규제혁신이 국내 산업 활성화와 국제 경쟁력이 되도록 지원한다는 방침이다.

규제혁신 1.0, 2.0에 이어 과학에 기반한 신기술 제품화 지원 과제와 민생현장에서 요구하는 과제를 발굴･개선하는 규제혁신 3.0을 추진한다. 또 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산 기업을 집중 육성하기 위한 법적 기반 마련을 추진한다.

또한 식의약 제조 현장의 스마트한 혁신도 준비하고 있다.

의약품 제조 현장에서 설계기반 품질관리(QbD, Quality by Design)를 도입할 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 확대하고, QbD 기반 연속공정 예시모델을 개발·보급해 스마트 제약공장 구축 등을 지원한다.

▪규제과학 전문인력 양성 거버넌스 구축
민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축하고, 양성기관 지정제도를 도입해 시행하게 된다. 더불어 정부의 규제과학 역량 강화를 위해 의료제품 허가‧심사 등 분야에서 전문성이 높은 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환하고, 해외 전문 교육프로그램과 현장실습을 도입한다.

▪글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS 프로젝트 추진
GPS 프로젝트는 Global leader, Partner, Supporter의 약자이다.

의약품 분야에서는 글로벌 규제 선도를 위해 WHO우수규제기관 등재 분야를 의약품 품목허가･임상시험 수행능력까지 확대하고, 의약품국제약전인증협의체(PDG)와 의료기기 공동심사프로그램(MDSAP) 가입을 추진하는 등의 노력을 통해 규제기준을 선도하는 국가로서 글로벌 위상을 강화한다는 계획이다.

주요 협력대상 규제당국자와 협력(R2R)도 확대한다. 식의약 분야별 전략국가를 발굴해 협력 채널을 다변화하고, 국제심포지엄 등을 통해 양국 규제기관과 국내 업계의 그물망식 협력체계가 조성되도록 지원한다. 또 한-싱가포르 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인정 협정 체결, 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 싱가포르와 AI 의료기기 임상시험 가이드라인 공동개발 등 수출장벽 완화 기반을 마련한다.

마지막으로 전략적 수출지원으로 글로벌 경쟁력 강화를 서포트한다. 의료기기 전략 수출지원 품목을 확대하고, WHO우수규제기관 등재를 계기로 해외에서 국내 의약품이 신속하게 허가받을 수 있도록 지원한다. 분야별 수출 전담 PM(Product Manager)을 지정‧운영하고, 해외 당국자와 국내업체가 함께하는 설명회, 간담회 등을 통해 수출현안 소통을 지원한다는 것이 식약처의 의지이다.

오유경 처장은 이날 발표에서 “국정운영 목표인 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’의 성과를 도출할 수 있도록 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’의 3가지 핵심전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 강조했다.