[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 1월 10일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆‘의료기기법’ 등 식약처 소관 법률안, 국회 본회의 통과
-위해 우려 적은 의료기기 임상시험 절차 완화로 신속한 제품 출시 기반 마련
-마약류취급의료업자 자신에게 투약이나 처방전 발급 금지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기법’, ‘마약류 관리에 관한 법률’ 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.

이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다.

우선 ‘의료기기법’ 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다.

이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련되어 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대된다.

‘위생용품 관리법’ 개정은 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁해 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차를 마련, 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방할 수 있다.

또한 영업자가 수출국에 제출하기 위한 증명서 발급을 요청하는 경우 식약처가 위생용품의 신고 사항, 기준‧규격 등에 대한 증명서를 발급할 수 있는 근거가 마련돼 위생용품의 수출을 지원할 수 있게 된다. 그간 위생용품은 수출을 위한 증명서(영문) 등 발급 규정이 없어, 영문증명이 필요한 영업자는 공문(국문)을 번역‧공증해야 하는 애로사항이 있어왔다.

아울러 ‘마약류 관리에 관한 법률’이 국회 본희의를 통과하며 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지되고, 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점에 영업정지 처분이 가능해진다.

이에 식약처는 마약류 오남용과 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 또한 개정되며 공중보건 위기상황의 정도와 의료제품의 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품의 관리 정도를 달리 정할 수 있는 근거가 마련된다. 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 강화된 것.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품‧의료기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다”라고 밝혔다.

한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보 또는 국회의안정보시스템에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆큐레보, 대상포진 임상2상 탑라인 결과 발표
-GC녹십자 미국 관계사…‘싱그릭스’와 직접비교 임상 진행
-면역원성 평가변수 충족 및 내약성 우수 입증…올해 글로벌 3상 진입 목표

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명 amezosvatein)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표했다고 1월 8일 밝혔다.

이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.

큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.

그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다.

또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.

특히 전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2, 3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 입증했다.

큐레보는 이번 임상2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상3상을 진행할 예정이라고 밝혔다.

이번 임상 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 “CRV-101이 임상3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것”이라고 말했다.

큐레보 조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다”며 “전 세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2022년 기준 37억 달러(약 4.8조 원) 규모의 매출에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆지멘스 헬시니어스, 심장 초음파 솔루션 ‘아쿠손 오리진’ 출시
-AI 기반 전용 심혈관 초음파 시스템으로 높은 진단 정확도
-심질환 검사 및 치료의 일관성, 재생가능성 및 효율성 향상

지멘스 헬시니어스는 최근 심혈관 이미징의 새로운 표준을 수립하는 심장 초음파 진단 치료 시스템 ‘아쿠손 오리진(ACUSON Origin)’을 출시했다고 1월 9일 밝혔다.

지멘스 헬시니어스는 지난 11월 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 ‘제55회 한국심초음파학회 추계학술대회(KSE 2023)’에서 해당 제품을 사전 전시하며 많은 의료진 및 참가자들의 큰 관심과 호응을 얻었다.

AI 기술이 탑재된 아쿠손 오리진은 심장전문의가 최선의 치료 방법을 판단하고 환자의 안전성을 높이는 동시에, 최소침습 심장 시술을 효율적으로 시행할 수 있도록 개발됐다. 특히 다양한 임상 환경에서도 우수한 진단 정확도를 제공하며, 실시간 인사이트를 바탕으로 환자의 치료를 돕는다. 또한 이를 위해 진단부터 구조적 심질환, 전기생리학 및 소아청소년과를 포함한 치료의 전 과정을 지원한다.

지멘스 헬시니어스의 차별화된 AI 기반 기능은 500여 가지의 가슴경유 및 경식도 심장초음파검사 측정 등 다변화된 측정 기능을 통해 초음파 심장 진단 검진 시간을 단축시킨다. 업계 유일의 대조 이미지 자동 추적 기능(2D HeartAI)을 제공하며, 4D 심실 및 심방 자동 컨투어링(4D HeartAI) 또한 지원한다. 여기서 더 나아가 실시간 심장 뷰 인식 기능을 제공한다.

또한 아쿠손 오리진은 향후 빠른 속도로 증가할 것으로 예상되는 심혈관 질환 환자의 치료 및 구조적 심장 질환 중재술 수요를 충족시키기 위해 검사 및 치료의 일관성, 재생가능성 및 효율성을 향상시키는 한편 의료진의 업무 부담을 줄여준다는 강점을 가지고 있다.

지멘스 헬시니어스 초음파사업본부 김재경 부사장은 “이번에 출시된 아쿠손 오리진은 초음파 이미징의 더 나은 미래를 만들어나가겠다는 우리의 비전과 부합하는 제품이다. 자사의 자체적인 연구개발로 탄생한 AI 기술을 고품질 이미징 및 진단 자동화 구현에 접목시켜 심장전문의가 다양한 AI 기반 기능을 활용해 더 빠르게 진단하고 치료를 향상시켜 시장에서의 관심도가 뜨겁다”며 “향후 국내 시장에서 아쿠손 오리진 공급 확대에 집중하며 심혈관 환자 치료 혁신에 기여하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆씨젠의료재단, 2024년 갑진년 시무식 개최

씨젠의료재단(이사장 천종기)은 1월 2일 본원 대회의실에서 2024년 시무식을 갖고 내실 있는 성장과 새로운 도약을 위한 혁신을 약속했다.

갑진년 시무식은 본원 임원 및 전문의, 주요 보직자가 참석했고, 부산경남·대구경북·광주호남·대전충청 등 4개 지역 검사센터 및 지역본부 임직원들은 각 위치에서 화상회의 시스템을 통해 참여했다.

천종기 이사장은 신년사를 통해 “코로나19 종식 선언 이후 조직의 정상화와 도약의 발판을 마련하는데 최선의 노력을 다한 임직원들의 노고에 감사드린다”며 인사를 전했다.

또한 천 이사장은 명실상부 국내 최고 수준의 검체검사 수탁기관이자 글로벌 질병검사 전문의료기관으로 성장한 재단의 수익기반 강화를 위해 핵심 추진과제를 제시했다.

재단은 올해 수익 중심의 경영전략을 반영하고, 해외사업 지원 체계의 강화를 토대로 해외 검체검사 수탁사업 사업을 본격화한다는 계획이다. 아울러 분자진단연구소·질량분석연구소·면역연구소·AI연구소 등 4개 연구소를 중심으로 연구개발 사업화에 박차를 가한다.

천 이사장은 마지막으로 “2024년 새해에는 임직원 모두가 힘을 모아 내실을 다지고 신성장을 위해 힘차게 도전하는 한 해로 만들어 보자”며 “무엇보다 즐거움과 배려를 중심으로 즐겁게 일할 수 있는 직장과 상호 배려의 재단 문화를 만들어 나가자”고 당부했다.

한편 2024년 재단의 변화로, 서울 본원 사옥 공사가 계속되고 부산경남검사센터 사옥 리모델링이 새해부터 시작된다. 또한 차세대LIS 시스템이 전면 오픈될 예정이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆아이디에스앤트러스트, 한성대에 ‘스마트러너’ 공급
-네이버웍스 기반 그룹웨어…모바일 지원으로 시공간 제약 없이 업무처리 가능

대웅그룹의 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트는 한성대학교에 네이버웍스 기반의 그룹웨어 ‘스마트러너’를 공급하고 성공적인 시스템 운영에 들어갔다고 1월 9일 밝혔다.

한성대학교는 국내외 다양한 협업기반의 솔루션을 검토했으며, 그 중 다양한 구축 경험 및 성공 사례를 보유하고 있는 아이디에스앤트러스트의 스마트러너를 채택하게 됐다고 선정이유를 밝혔다.

네이버웍스 기반의 스마트러너는 20여 가지가 넘는 업무 협업 기능을 지원하는 올인원 그룹웨어 솔루션으로, ‘클라우드 구독형’(SaaS)과 ‘고객맞춤 하이브리드형’(SaaS+Hybrid) 두 가지 서비스를 제공한다.

한성대학교는 하이브리드형 서비스를 도입했다. 특히 ‘한글 웹기안기’가 적용된 전자결재 서비스를 통해서 체계적인 결재 문서관리가 가능해졌고, 교직원의 업무 편의성도 극대화됐다. 또한 유관기관의 공문 형식으로 자동 변환해주는 기능을 더해 공문서를 발송할 때 신속하게 처리할 수 있다.

스마트러너는 모든 기능을 모바일로 지원해 시공간의 제약 없이 실시간 결재, 메시징 등 다양한 업무처리가 가능하다.

이창원 한성대학교 총장은 “한성대는 ‘한성 미래 혁신 100년’의 슬로건이 제시하는 바와 같이 한성대 구성원과 협력하고 소통하기 위한 교육환경 디지털화를 목표로 하고 있다”며 “이번 협업시스템 도입으로 행정 업무 효율성과 신속성까지 확보됐고, 향후 교육환경 개선을 위해 노력하겠다”고 전했다.

서종원 아이디에스앤트러스트 대표는 “아이디에스앤트러스트는 국내 기업뿐 아니라 대학 환경에 맞는 IT솔루션도 공급하고 있다”며 “이번 한성대학교에 스마트러너 구축을 시작으로 국내 대학이 스마트한 협업 환경을 갖출 수 있도록 노력하고 대학 내 소프트웨어 분야를 선도하겠다”라고 말했다.

현재 아이디에스앤트러스는 한성대학교를 비롯해 국내 대학, 병원 분야의 그룹웨어 고객을 다수 보유하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆광동제약, ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’ 시상
-개인 415명, 4개 단체 수상작 발표…수상작 연중 온라인 전시

광동제약(대표이사 최성원)은 제4회 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’의 최종 수상작을 선정했다고 1월 9일 밝혔다.

제4회 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’는 ‘지구랑 나랑 어깨동무!’를 주제로 개최됐으며, 총 7천471건의 출품작이 접수됐다. 출품작들은 기후 위기를 극복하기 위한 실천 방법이나 깨끗한 지구의 미래를 상상하는 등 환경 관련 주제를 개성 있는 방식으로 표현했다.

심사결과 환경부장관상(대상)에는 ‘환경 파괴의 위협 속에서 밝은 미래를 꿈꾼다’는 주제의식을 화폭에 담은 ‘숨 쉴 수 있는 세상’(장은유, 초등 6학년)이 선정됐으며, 이 밖에 광동제약 대표이사상, 한국미술협회 이사장상 등을 개인참가자 414명과 4개 참여단체가 각각 수상했다.

수상자에게는 상장과 상패, 친환경 취지를 담은 나무 메달이 수여됐다. 수상작은 가산 환경사랑 어린이 미술대회 공식홈페이지에 마련된 온라인 전시공간에서 연중 지속 전시된다.

가산 환경사랑 어린이 미술대회는 광동제약이 주최하고, 서울교육대학교 미술영재교육연구소가 공동주관하며, 환경부, 한국아동학대예방협회, 환경교육센터, 가산의료재단 광동병원 등이 후원한다. 2020년부터 매년 사회공헌 프로그램의 일환으로 운영되고 있다.

광동제약 관계자는 “가산 환경사랑 어린이 미술대회를 통해 미래세대와 환경 문제에 대해 함께 고민하고 소통하고 있다”며 “앞으로도 환경문제에 관심을 갖고 사회적 책임을 다하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 광동제약은 최근 ‘ISO 14001’ 환경경영 인증 및 온실가스 인벤토리 검증 성명서를 획득했으며, 임직원을 대상으로 반려나무 나눔캠페인을 진행하는 등 다양한 ESC경영 활동을 이어가고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆차백신연구소, 설하투여형 코로나19 백신 유효성 확인
-‘엘-팜포’ 사용 시 점막면역 4~5배, 체액성·세포성 면역반응 40~50배 증가
-스프레이형 백신 비교 시 동등 이상 효과, 점막백신 가능성 확인

차백신연구소(대표 염정선)는 ‘재단법인 국제보건기술연구기금’(이하 라이트재단)의 지원을 받아 진행한 연구에서 설하투여형 코로나19 백신의 효능을 확인했다고 1월 9일 밝혔다.

라이트재단은 세계 공중보건 증진을 위해 한국 보건복지부와 빌&멜린다 게이츠 재단, 국내 생명과학기업들이 공동 출자해 설립한 민관협력 국제보건연구기금이다. 2020년부터 한국의 우수한 보건의료 R&D 기술울 활용해 필수 의료기술이 세계 공공재로 개발될 수 있도록 중대형 연구프로젝트의 밑바탕이 될 독창적이며 혁신적인 아이디어를 검증하는 기술가속연구비(Technical Accelerator Award) 사업을 지원해왔다.

차백신연구소는 ㈜팬젠과 스위스 바이오기업인 바이오링구스(BioLingus)와 함께 ‘설하(혀밑) 투여가 가능한 코로나19 백신 개발’ 과제를 제안해 2021년 2차 기술가속연구비 지원사업에 선정, 연구비를 전액 지원받았다. 연구는 2022년 4월부터 약 1년간 진행됐다.

설하투여형 백신은 점막면역유도를 통해 바이러스 감염을 효과적으로 막을 수 있다. 주사형 백신은 냉동 혹은 냉장 상태로 보관·유통해야 하며 백신 접종을 위한 전문 의료인력이 있어야 하는 반면, 설하투여형 백신은 상온 보관이 가능하고 주사기가 필요하지 않아 전문 의료진과 의료시설이 부족한 중저소득 국가에서도 접종을 늘릴 수 있어 백신 공급의 불균형 문제를 해소할 수 있다.

이번 연구에서 차백신연구소는 설하투여형 코로나19 재조합 단백질 백신에 활용될 면역증강제를 제공했다. 팬젠은 코로나19 백신에 사용되는 항원을 생산하고, BioLingus는 설하 백신 전달 플랫폼 기술을 제공했다.

차백신연구소는 이렇게 제조된 다양한 설하투여형 코로나19 백신 제형을 마우스 모델에 설하투여해 점막 면역의 중요 지표인 lgA(면역글로블린A, 면역항체) 생산능력을 검증했다. 항체 생성을 활발하게 하는 체액성 면역반응, 바이러스를 직접 공격하는 세포성 면역반응도 확인했다.

차백신연구소는 독자개발한 면역증강제 ‘L-pampo(엘-팜포)’를 사용한 설하투여형 백신을 항원 단독투여 백신, 전달물질 단독투여 백신과 효능을 비교했다. 그 결과 항원 단독투여 및 전달물질 단독투여군은 lgA를 전혀 생산하지 못했지만, 엘-팜포가 포함된 백신은 비교군 대비 4~5배 높은 농도로 lgA를 생성했다. 체액성 면역반응은 40배, 세포성 면역반응도 비교군에 비해 50배 이상 증가한 것으로 나타났다.

현재 허가받은 점막면역 유도백신인 ‘비강 스프레이 독감 백신’과의 비교 연구도 진행한 결과 설하투여형 백신이 특정 항원에 대한 점막면역과 체액성 면역반응에서 비강 스프레이 백신 대비 동등 이상의 효과를 유도했다. 이는 설하투여형 제형이 비강 스프레이 제형보다 우수한 점막면역 유도백신으로서의 가능성이 있다는 의미다.

차백신연구소 염정선 대표는 “차백신연구소는 설하투여형 백신 플랫폼을 강화하고, 코로나19와 같은 공중보건 위기에 기여할 수 있는 혁신적인 기술 개발에 전념할 예정이며, 이 과정에서 라이트재단과 지속적으로 협력하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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