식품의약품안전처가 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위해 분주한 발걸음을 이어가고 있다.
내년 총선을 앞두고 21대 국회가 마무리 되기 전에 디지털의료제품법, 의료기기법, 약사법 개정안을 비롯한 법안과 업무에 필요한 예산 등을 현실화하겠다는 노력이다.
현재 21대 국회는 9월부터 정기국회를 열고 법안 심사와 국정감사, 예산안 심사 등 바쁜 일정을 소화하고 있다. 하지만 내년 4월에 총선이 예정되어 있는 만큼 올해가 넘어가면 사실상 정상적인 국회 활동이 진행되기 어려울 것으로 전망되고 있다.
이에 식약처가 연말까지 현재 국회 상임위원회에서 계류 중인 법안들을 통과시키기 위해 주력하고 있는 모양새다.
식약처 관계자는 “산업계의 새로운 수요를 반영한 중점 법안들이 올해 말까지 처리되지 못하면 다시 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있다”며 “식약처가 설정한 여러 중점 법안들이 올 연말까지 국회를 꼭 통과할 수 있도록 노력 중이다”라고 설명했다.
식약처가 집중하고 있는 주요 법안은 디지털의료제품법, 의료기기법, 약사법 등으로, 국회 설득 작업을 지속하고 있다고 밝혔다.
현재 국회 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털의료제품과 관련된 새로운 법률체계를 구축하는 법안으로 △디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용 △디지털건강지원기기 의무신고제 도입 △인증 대행기관 지정 등의 내용을 담고 있다.
마차가지로 복지위 법안소위에 계류 중인 의료기기법은 △임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외 △임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등의 내용이다.
복지위를 통과했지만 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 있다. 전문의약품의 용기와 포장에 E-라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 법안이다.
이외에도 마약류 통합관리시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들도 통과시키기 위해 국회를 설득 중인 것으로 전해졌다.
김유미 식약처 차장은 “현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중”이라며 “현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다”고 말했다.
이어 “식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다”며 “새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고, 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다”고 전했다.
