지난 7월 11일 정부가 ‘신의료기술’로 유효한 치료법이라 고시한 무릎 골관절염에 대한 골수흡인농축물 관절강내 주사(보건복지부 고시 제2023-128호), 즉 ‘골수줄기세포주사’가 무릎 골관절염(ICRS 3~4 또는 KL 2~3등급) 환자의 슬관절 통증 완화 및 기능 개선에 안전하고 효과가 있다고 인정되면서 줄기세포주사 치료법에 대한 관심이 뜨겁다.
정형외과를 중심으로 전국의 많은 병원들이 골수줄기세포주사술을 도입해 환자 유치 경쟁에 나서고 있는 가운데 시술시 명확한 가이드라인이 필요하다는 지적이 나오고 있다.
보건복지부의 신의료기술평가보고서에 따르면 시술방법에 ‘환자의 장골능에서 채취한 자가골수를 원심분리하고 농축된 ‘골수줄기세포’를 무릎 관절강내 주사함‘이라고 명시돼 있다. 즉, 골수줄기세포를 주사해 시술해야 하지만 정부 측의 세부 고시가 없다 보니 많은 병원들이 줄기세포로 검증이 안 된 골수농축물을 사용하면서 줄기세포 치료를 표방하고 있는 실정이라는 것.
업계 한 관계자에 따르면 “줄기세포 추출장비로 인정받기 위해선 기존 기기와 동등성평가를 비롯해 골수혈액을 추출해 분리 농축 후 실제 줄기세포의 양이 얼마나 되는지 셀(cell) 카운트를 통한 식약처의 검증을 받아야 하는데 이 과정을 건너뛴 장비업체들이 대부분”이라며 “이러한 업체들이 신의료기술 호재에 줄기세포 치료용이라며 저렴한 가격을 앞세워 대대적인 홍보를 하고 병원 납품으로 이어지고 있다”고 전했다.
이 관계자는 이어 “상황이 이렇다 보니 여러 병원에서 신의료기술 고시에 부합하지 않은, 줄기세포가 들어있는지 확인이 어려운 골수흡인농축물 추출 장비와 키트를 사용해 치료 효과보다는 수익과 상업성을 우선시해 환자들의 피해가 우려된다”고 덧붙였다.
실제 골수처리용기구 업체인 A사는 식약처 의료기기 허가사항과 다르게 홍보, 과대광고로 관련 정부 기관으로부터 시정명령을 받아 ‘골수줄기세포’라는 문구를 삭제하고 ‘골수농축물’로 대체한 것으로 알려졌다.
이번 신의료기술 임상 논문에 따르면 ‘환자의 골수 60cc를 채취해 농축, 7~10cc의 줄기세포를 만들어 무릎 관절강 내에 주사함으로써 유효한 치료 결과를 보였다’고 밝힌 만큼 정량 주사는 기본이다.
하지만 50~60cc의 골수를 채취하고 키트(kit) 비용 절감을 위해 골수흡인농축물을 1~3cc만 주입하거나, 1개의 키트만 사용해 양 무릎을 치료할 경우 무릎관절염 개선 효과를 기대하긴 어렵다는 게 관련 전문가들의 의견이다.
무릎관절염 환자라면 시술 전 해당 병원에서 줄기세포로 허가된 장비와 골수추출에 특화된 키트를 사용하는지 확인이 필요하다. 다량의 줄기세포를 정확한 용량으로 주입해야 유효한 치료 결과를 얻을 수 있기 때문이다.
업계 관계자는 정부가 자가골수 줄기세포주사 치료와 관련해 시술 방법 등을 정확히 정량화시켜 바르게 사용하도록 안내하고, 치료 재료 허가사항에 줄기세포로 검증받지 않은 기기들이 무분별하게 사용되는 부분을 바로잡아야 한다고 밝혔다.
