◆“식약처-파라과이 의료제품 분야 MOU 체결 환영”
-제약바이오협회, 논평 통해 환영의 뜻 전해
한국제약바이오협회가 논평 통해 한국과 파라과이의 의료제품 분야 MOU 체결에 대한 환영의 뜻을 전했다.
제약바이오협회는 논평에서 “식품의약품안전처가 8월 28일 파라과이 국가위생감시청과 한국을 의료제품 분야의 고위생감시국(countries with high sanitary surveillance)으로 인정하는 것을 뼈대로 하는 양해각서(MOU)를 체결한 것을 환영한다”고 밝혔다.
이번 MOU에는 △파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하고, 한국산 의료제품의 허가·등록절차 간소화를 위해 노력하며 △식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 교육·자문을 제공하는 등의 내용을 담고 있다.
협회는 이와 관련해 “파라과이가 한국을 고위생감시국으로 인정하면 GMP 실태조사 면제 등 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 제약바이오기업의 파라과이 진출이 촉진될 것”이라며 기대감을 나타냈다.
아울러 “현재 파라과이 고위생감시국에는 미국, 독일, 영국, 프랑스, 일본 등 선진 15개국이 포함돼 있기에 이번 고위생감시국 지정은 우리 보건당국과 산업계에 대한 국제 신인도가 높다는 것을 방증한다고 볼 수 있다”며 “파라과이가 남미 의약품 시장 진출의 교두보가 될 수 있다는 점도 고무적이다”라고 강조했다.
이어 “KOTRA(대한투자무역진흥공사)에 따르면 파라과이의 외국산 의약품 수입 규모가 최근 3년간 연 평균 16%에 달할 정도로 높은 성장세를 보이고 있고, 또한 파라과이는 브라질과 쿠바 등 인접 국가가 요구하는 엄격한 의약품 품질 기준을 충족, 수출 실적을 높이고 있는 등 중남미 국가 중 파라과이의 신뢰도가 높은 상황에서 이번 MOU 체결은 국내 제약바이오산업계의 중남미 시장 진출에 힘을 보탤 것으로 확신한다”고 반겼다.
논평을 마무리하며 “오유경 처장을 비롯한 식약처 관계자들의 노고에 감사의 뜻을 표하며, 우리 제약바이오산업계는 앞으로도 산업경쟁력을 강화해 해외 시장 진출을 가속화할 수 있도록 최선을 다해나갈 것을 약속한다”고 힘을 실었다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆K-의약품 수출 지원 위한 약전토론그룹 가입 추진
-식약처, 국내 의약품 품질규격 국제적 위상 높여 수출 기반 조성
-해외에서 ‘대한민국약전’이 참조약전 될 수 있도록 국제조화·선진화 추진
식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG, Pharmacopoeia Discussion Group) 회원국 가입을 추진하기 위한 ‘대한민국약전’ 개정을 추진한다고 8월 30일 밝혔다.
일부개정고시안 행정예고는 10월 29일까지로, 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서이다.
약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.
다른 나라의 참조약전이 되는 경우 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다.
식약처는 이를 위해 우선 대한민국약전의 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영한다.
이외에도 △국내에 허가되어 있지 않은 382개 품목 삭제 △아세트아미노펜 중 ‘4-아미노페놀’·‘N,N-디메틸아닐린’ 관리를 위한 시험법 신설 △일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선 등의 정비도 함께 추진한다.
‘4-아미노페놀’은 아세트아미노펜 원료의약품 합성과정 중 불순물로서 발생하거나, 아세트아미노펜의 산 노출 시 분해 산물로서 발생 가능한 물질이며, ‘N,N-디메틸아닐린’은 국제암연구기관 발암성 분류에 따라 3군 발암물질(인체 발암성 미분류 물질)로 분류되어 있어 관리가 필요한 물질이다.
식약처 관계자는 “이번 약전토론그룹 가입 추진 및 대한민국약전 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆에이아이트릭스, 해운대백병원에 ‘바이탈케어’ 공급
-신속대응팀, 환자 상태 악화 발생 위험 조기예측 AI 솔루션 도입
에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 최근 인제대 해운대백병원(병원장 김성수)과 급성 상태 악화 조기예측 AI 솔루션인 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 공급 계약을 체결했다고 8월 30일 밝혔다.
이번 계약으로 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스의 바이탈케어는 해운대백병원 내 새롭게 구성된 신속대응팀(Rapid Response Team, RRT)에 도입돼 입원 중인 환자들의 상태를 조기에 예측해 의료진의 신속한 의사 결정을 돕고, 환자들의 치료 가능성 또한 높일 수 있게 된다.
에이아이트릭스의 바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링하여 환자 상태 악화 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 AI 소프트웨어다. 해당 솔루션은 해운대백병원 내 일반병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측에 활용될 예정이다.
바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지 데이터를 분석하여 환자 상태를 예측한다. 또한 EMR 데이터만을 사용해 환자 상태를 예측하기 때문에 환자들이 바이탈케어를 사용하기 위해 별도의 검사를 받을 필요가 없다.
해운대백병원은 바이탈케어 도입으로 의료진의 시기적절한 치료와 업무 수행을 지원해 의료자원을 배분해 줌으로써 임상 현장의 효율성을 높이는 동시에 환자에게 높은 수준의 의료 서비스를 제공할 것으로 기대하고 있다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 “바이탈케어는 병원 내 조기 알람의 필요성에 대한 미충족 수요와 에이아이트릭스의 우수한 생체신호 기술력이 만나 탄생된 제품으로 이번 계약을 통해 향후 해운대백병원 내 의료진과 환자에게 큰 도움이 될 것으로 생각한다”며 “앞으로도 에이아이트릭스는 바이탈케어가 국내 임상 현장에서 널리 공급되어 더 많은 환자들이 의료 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
김성수 해운대백병원장은 “해운대백병원에서 새롭게 출범하는 신속대응팀 내 바이탈케어의 도입을 통해 의료진이 입원 환자의 급성 중증 이벤트를 미리 파악할 수 있고, 이에 따라 신속한 대처가 가능해져 더 많은 환자에게 실질적인 도움이 될 수 있을 전망이다”며 “해운대백병원은 환자 중심의 첨단 의료 서비스를 구축해 환자들이 일상생활로 빠르게 복귀할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
