[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 8월 8일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆보령 항암신약물질, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
-‘BR101801’…말초 T세포 림프종의 미충족 수요 해소
-지난해 10월에는 FDA로부터 희귀의약품 지정

보령(구 보령제약)은 지난 8월 2일 자사의 항암신약물질인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다.

PTCL은 악성림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이 높은 질병임에도, 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.

BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트인클래스(First-In-Class) 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다.

특히 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준치료 지침이 없는 상황에서, BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 2021년 임상1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인하며 그 효능을 입증했다.

현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상1b상을 진행 중이며, 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난 10월에도 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다.

보령 김봉석 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다”며 “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆식약처, 치매치료제 제품화 규제지원
-‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’ 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 8월 7일 서울스퀘어 회의실에서 개최했다.

치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회에서는 △식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개 △의약품 허가 절차 안내 △치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취 △치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의 △과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이 이뤄졌다.

식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 활용한다는 계획이다.

식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위해 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 적극 제공할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 간담회가 치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆광동제약, 친환경 경영 ‘ISO 14001’ 인증 획득
-‘에너지절감 위한 설비투자’, ‘환경성적표지 인증제품 보유’ 등 긍정 평가

광동제약(대표이사 최성원)이 친환경 경영 성과를 인정받아 한국경영인증원(KMR)으로부터 환경경영시스템 국제표준 ‘ISO 14001’ 인증을 획득했다고 8월 7일 밝혔다.

ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경경영시스템에 관한 국제표준이다. 기업이 환경에 미치는 영향을 체계적으로 식별하고 평가함으로써 관련 프로세스를 효율적으로 관리하기 위한 포괄적인 틀을 제공한다. ISO 14001 인증은 에너지 소비 최소화, 환경 보호 및 사고 예방, 환경 법규 준수 등 친환경 경영시스템을 갖추고 이를 지속적으로 준수하는 기업에 엄격한 심사를 거쳐 주어진다.

광동제약은 이번 인증 과정에서 △에너지 절감을 위한 설비투자 활발 △환경성적표지 인증제품(비타500, 광동 옥수수수염차, 광동 헛개차 등) 보유 △환경영향평가 및 환경목표 실행계획 우수 등 사업내용에 대해 긍정적 평가를 받았다.

ISO 14001 도입 전부터 광동제약은 친환경 경영을 위해 다양한 노력을 기울여 왔다. 특히 일회용품 쓰레기 감소를 위한 ‘다회용컵 사용 캠페인’, 물품기부를 통한 자원순환 캠페인 ‘KD굿사이클링’ 등을 운영해 임직원의 자발적인 참여를 유도하며 친환경 조직문화 조성에 앞장서고 있다.

이외에도 ‘제주지역 환경정화 플로깅 봉사활동’, ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’ 등을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 있다. 최근에는 ‘광동 옥수수수염차, 광동 헛개차, 광동 밀싹보리차’ 등 차음료 라인업의 무라벨 제품을 선보이며 친환경 행보를 이어가고 있다.

최성원 광동제약 대표이사는 “이번 ISO 14001 인증을 통해 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 모델을 기반으로 구체적인 환경경영체계를 구축했다”며 “앞으로도 환경보전을 위한 다각적인 활동으로 지속가능한 경영을 실천하는 기업이 되겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아쏘시오그룹도 잼버리 현장 지원 나섰다
-피로회복제 박카스 및 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 1억원 상당

동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹이 전북 부안군 새만금 일대에서 열리고 있는 ‘제25회 세계 스카우트 잼버리 대회’ 현장에 박카스 및 포카리스웨트, 마신다 등을 지원한다고 8월 7일 밝혔다.

갑작스러운 폭염으로 어려움을 겪고 있는 청소년 스카우트 대원들과 지도자, 대회 운영진, 자원봉사자들의 무더위를 달래고, 잼버리가 종료될 때까지 안전하고 원활하게 운영되는 것을 돕고자 결정됐다.

이에 동아쏘시오그룹은 동아제약의 피로회복제 박카스 10만병, 동아오츠카의 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 약 1억 원 상당의 물품을 긴급 지원한다.

앞서 동아오츠카는 잼버리 공식 음료 후원사로서 포카리스웨트 분말 21만1천개, 포카리스웨트 캔 10만개, 마신다 페트병 13만5천개, 나랑드사이다 캔 9천 개 등을 후원했다.

동아쏘시오그룹 관계자는 “세계 각국에서 문화교류와 우애를 나누고자 찾아온 청소년 및 지도자들과 대회 운영진 등 잼버리에 참가한 모든 사람들이 폭염을 이겨내고 행사를 끝까지 잘 마무리하는 데 조금이나마 도움이 되기를 희망한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆메디라마, COO에 임윤아 부사장 전격 영입
-임 부사장 “임상 컨설팅 비즈니스 성과 도출에 최선”

메디라마(대표 문한림)는 최근 8월 1일자로 커머셜 오퍼레이션 총괄(COO, Chief Operation Officer)에 임윤아 부사장을 전격 영입했다고 7일 밝혔다.

메디라마는 임상전략 수립과 임상개발의 전략적 운영 서비스를 제공하는 기업으로, 다국적 및 국내 제약사 출신 전문가들을 영입하며 빠르고 효율적인 임상을 통해 파이프라인 및 기업가치를 극대화하고 있다.

임윤아 부사장은 이화여자대학교 약학과를 졸업했으며, 한독아벤티스, GSK, 산도스, 애보트, 파마노비아를 포함해 글로벌 바이오 및 헬스케어 업계에서 총 26년간 다양한 업력을 쌓았다. 주요 경력으로는 마케팅, 영업, 사업개발, CE(Commercial Excellence) 등으로, 최근까지 제너럴 매니지먼트 포지션을 역임했다.

임윤아 부사장은 “메디라마는 바이오텍들이 열심히 개발 중인 신약후보물질들의 성공적인 임상개발을 위해 전문가 집단의 전략적인 컨설팅을 제공하는 중요한 역할을 하고 있다”며 “여기에 신약후보물질의 가치 극대화와 상업화까지 토탈솔루션을 제공하려는 것이 메디라마의 사업 목표라는 점에서, 현재 어려운 상황에 처한 국내의 많은 바이오텍들에 비즈니스 성과 도출이라는 실질적인 도움을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

메디라마는 전략과 임상시험을 운영하는 ABCD(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 바이오텍의 임상 전략 및 운영, 향후 사업개발 등을 도와주는 것이 가능하다. 즉 원스톱 임상 플랫폼을 지향하며 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결할 수 있어, 빠른 속도로 최고의 품질을 유지하는 임상시험을 운영하며 CRO(임상수탁기관)와 스폰서 사이 다리 역할을 한다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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