◆‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 IND 승인
-라이프시맨틱스, 시장 진입 본격화 앞둬
-경북대병원, 계명대 동산병원, 영남대병원에서 임상 진행
디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스가 피부암 진단 보조를 돕는 소프트웨어 유효성 평가를 위한 임상시험에 돌입했다.
라이프시맨틱스(대표 송승재)는 지난 7월 19일 식품의약품안전처로부터 닥터앤서 2.0 국책과제를 통해 개발한 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)’의 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 8월 2일 밝혔다.
이번 임상시험은 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 임상시험 증례로 활용하는 후향적 분석연구로 진행된다. 피부암 의심환자의 피부 종양 이미지를 분석해 악성 및 양성종양을 감별함으로써 의료진의 진단을 보조하는 임상 시험용 의료기기 SW의 유효성 및 안전성을 평가하고 우월성을 검증할 계획이다.
임상시험 실시기관은 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이며 약 200례 규모로 진행된다.
지난 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 기저세포암, 편평세포암, 악성흑생종 등에 관한 학습 데이터가 구축되어 있어 의료진의 진단을 보조해 피부암의 조기 발견 및 예방을 돕는다.
그뿐만 아니라 고가의 장비 없이 스마트폰으로 촬영된 이미지를 활용함으로써 의료 AI 기술에 대한 1차 의료기관의 진입장벽을 낮추고 환자 순응도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 의료 AI만의 빠르고 정밀한 데이터 분석을 통해 사회적 비용 감소는 물론 치료 과정의 효율성 제고에 기여할 전망이다.
이외에도 라이프시맨틱스는 닥터앤서 2.0 연구과제로 개발 중인 ‘모발밀도 분석 소프트웨어’와 ‘고혈압 합병증 예측 소프트웨어’ 또한 확증 임상시험을 앞두고 있는 만큼 하반기에는 의료 AI 사업에 박차를 가할 계획이다.
라이프시맨틱스 김응희 연구개발 팀장은 “지난 5월 ‘가정혈압 예측 소프트웨어’에 이어 ‘피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어’의 확증 임상시험 승인을 통해 의료 AI 솔루션의 시장 진입 기회가 본격화되고 있다”며 “임상시험을 통해 소프트웨어의 유효성과 안전성을 인정받아 라이프시맨틱스의 의료 AI 사업이 국내 의료 첨단화에 기여할 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆스타메드, 고주파 절제술로 미국 시장 본격 진출
-10월 미국법인 공식 런칭
고주파 절제술 전문 의료기기 제조업체인 스타메드가 미국 시장에 도전장을 내밀었다.
스타메드(대표 신경훈)는 10월 1일 ‘스타메드 아메리카’ 브랜드로 미국 법인을 런칭한다고 8월 1일 밝혔다. 미국 시장의 고객에게 직접적이고 긴밀한 서비스를 제공하는 한편 현지 업체와의 협업을 촉진해 최첨단 치료술을 더욱 발전시켜 나간다는 목표이다.
현재 스타메드는 고주파 절제 장치 및 전극을 전문으로 국내외에서 높은 명성을 얻고 있고, 다양한 임상 애플리케이션을 위한 최첨단 고주파 절제술(RFA, Radiofrequency Ablation) 기술 및 제품 개발에 힘쓰고 있다.
미국 시장은 혁신과 협업을 위한 필수 허브로, 회사 측은 고객과의 협업 문화를 발전시키고, 고객들과의 직접적인 소통을 통해 제품과 사용자 경험을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
신경훈 스타메드 대표는 “스타메드의 사명은 고객과의 신뢰와 협업을 통해 끊임없는 혁신을 이뤄 차별화된 우리만의 고유한 최첨단 솔루션을 제공하는 것”이라며 “우리는 미국법인 설립을 통해 고객들과 긴밀하게 협력하고 고주파 절제술을 더욱 발전시킬 수 있는 기회로 활용함으로써 이 임무를 지속해 나가겠다”고 전했다.
전 세계 79개 이상의 국가에서 브랜드를 구축하고 있는 스타메드는 글로벌 업계에서 이름이 알리고 있다. 초반에는 간암 고주파 시술에 초점을 맞추었고, 갑상선 고주파 절제술 개발 분야는 글로벌 시장을 리드하고 있다. 다양한 임상을 통해 기술의 효과와 신뢰성을 입증하고 있으며, 낮은 합병증률 등 탁월한 임상결과를 도출하며 빠르게 성장하고 있는 것.
미국 법인인 ‘스타메드 아메리카’의 출범과 함께 스타메드는 고주파 절제 기술의 우수성을 기반으로 전 세계 의료 전문가와 환자에게 최선의 가치를 제공한다는 계획이다. <박해성·phs@kha.or.kr>
