◆동아ST 스텔라라 바이오시밀러, EMA 품목허가 신청
-‘DMB-3115’…글로벌 3상 임상에서 치료적 동등성·안전성 확인
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 7월 14일 밝혔다.
동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.
동아에스티는 미국과 유럽에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 시험의 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드바이오파마, 어코드헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.
어코드헬스케어 폴 트레드웰 수석 부사장은 “어코드헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 우리의 의지를 강화하게 되어 기쁘다”고 말했다.
동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆대웅바이오, 항생제 사업에 전략적 투자 단행
-500억 투입해 세파로스포린 항생제 전용 신공장 건설
대웅바이오가 항생제 사업을 1천억원 규모로 키우기 위해 전략적 투자를 단행한다.
대웅바이오(대표 진성곤)는 최근 500억원을 투입해 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장 건설을 결정하고 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이라고 7월 13일 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동한다.
세파 계열의 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되고 있다. 이에 항생제 사업 철수를 고민하는 제약사가 많아지면서 수급난이 심각해질 것이라는 지적이 나오고 있다. FDA도 최근 항생제 등의 의약품 공급부족 문제를 발표하기도 했다.
대웅바이오는 전략적·공익적 차원에서 500억원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속적으로 이어나간다는 계획이다. 먼저 신공장 생산 능력을 획기적으로 키워 사업의 규모적 성장에 집중한다. 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리면서 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산 및 공급할 예정이다.
이어 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 아울러 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.
진성곤 대웅바이오 대표는 “대웅바이오는 녹록치 않은 투자·시장 환경에서도 위기를 기회를 바꾸기 위해 전략적으로 투자를 결정한 것이고 1000억 규모로 사업을 키우겠다”라며 “항생제 신공장 건설이 완료되는 대로 생산라인을 가동해 공백 없이 국민 건강을 지키는 기업으로 대웅제약과 함께 거듭나겠다”고 강조했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆유한양행, K리그 FC서울과 파트너십 체결
-스포츠 마케팅 통한 브랜드 홍보 강화
유한양행(대표 조욱제)이 최근 K리그 대표 명문구단인 FC서울과 2023시즌 파트너십을 맺고 스포츠 마케팅을 통한 브랜드 홍보를 더욱 확대해 나간다고 7월 14일 밝혔다.
FC서울과 유한양행은 올 시즌 파트너십에 따라 축구팬들에 대한 다양한 이벤트를 펼칠 계획이다. 우선 이번 협약을 기념해 FC서울 공식 인스타그램에서 ‘FC서울X유한양행 응원 댓글 이벤트’를 진행, 참가자 중 5인에게 유한양행의 인기상품 패키지를 제공한다.
유한양행은 FC 서울의 홈구장인 상암월드컵경기장에 대표제품이자 유한양행의 자체 개발 1호 제품으로 출시 90주년을 맞은 ‘안티푸라민’을 LED 보드, 사이드라인 광고 등 경기장 광고물을 통해 홍보할 예정이며 시즌 중 다양한 온·오프라인 이벤트를 만들어 팬들에게 다가갈 예정이다.
파트너십을 포함해 유한양행은 건강을 위한 제품을 공급하는 제약기업으로 스포츠 마케팅을 통해 건강하고 힘찬 활력을 전달해 나간다는 계획이다.
대표 브랜드인 안티푸라민은 축구 국가대표 주장 손흥민 선수를 모델로 안티푸라민 ‘손흥민 에디션’을 선보이고 있으며, 새롭게 주목받고 있는 마그네슘 보충제 ‘마그비’ 모델로는 ‘라이언킹’ 이동국 선수가 함께 하고 있다.
또한 KLPGA 김민주 프로 후원을 통해 여성유산균 ‘엘레나’를 알려가고 있으며, 지난 프로배구 시즌에는 프로바이오틱스 브랜드 ‘와이즈바이옴’을 다수 구단과 함께 마케팅하기도 했다.
유한양행 관계자는 “안티푸라민을 비롯한 일반의약품과 건강기능식품을 통해 고객들에게 건강에 도움이 되는 제품을 공급하고 있다”며 “스포츠를 통한 건강하고 활력 넘치는 기업이자 브랜드로 고객에게 지속적으로 더 큰 가치를 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>
◆유나이티드제약 PLK-1 저해 활성물질, 미국 특허 등록 결정
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 FDA에 출원한 천연물 유래 항암치료제의 THA 조성물에 관한 특허가 최근 등록 결정됐다고 7월 14일 밝혔다.
이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점·배타적으로 사용할 수 있게 됐다.
이번 특허는 PLK-1 활성 저해물질인 THA(2,4,6-trihydroxyacetophenone)에 관한 것으로, 호르몬 저항성 유방암 또는 항암제 저항성 유방암 및 타목시펜 저항성 유방암 치료 용도에 사용할 수 있다.
PLK-1(Polo-Like Kinase1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질로서, 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양은 암의 증식뿐만 아니라 암의 전이 및 악성화와 관련이 있다.
한국유나이티드제약의 천연물 유래 항암치료제 THA는 PLK-1의 활성을 저해해 암세포의 증식을 억제하는 항암작용을 한다.
해당 특허는 한국 및 일본에도 출원됐으며, 각국 특허청으로부터 등록을 완료했다. <박해성·phs@kha.or.kr>
