◆ 미라셀, 신의료기술 통과
- 골수줄기세포 관절강내 주사 보건복지부 고시 제2023-128호 918번
보건복지부가 7월 11일 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 및 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 사항을 발령한 가운데 새로 등재된 신의료기술 중 줄기세포기업 미라셀(대표 신현순·신누리)의 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’(보건복지부 고시 제2023-128호 918번)가 포함됐다.
이번 등재는 국제성모병원 첨단재생바이오센터장을 맡고 있는 정형외과 채동식 교수(첨단재생바이오센터장)의 임상연구 주도하에 이뤄졌다.
미라셀은 자사 줄기세포추출시스템인 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 이용한 골관절염의 골수줄기세포 치료술로 작년 11월 신의료기술 등재 신청을 했으며, 신의료기술평가위원회 심의 결과 무릎관절 통증을 완화하고 기능을 개선함에 있어 안전하고 유효한 기술로 평가를 내렸다.
무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(Intra-articular Injection of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis)의 사용 목적은 무릎 관절의 통증 완화 및 기능 개선이다.
사용대상은 ICRS(International Cartilage Regeration & Joint Preservation Society) 3~4등급, 또는 KL(Kellgren-Lawrence grade) 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자로, 시술방법은 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다.
이로써 무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 무릎 관절의 통증을 완화하고 기능을 개선하는 안전하고 유효한 기술임을 인정받아 임상에서 사용할 수 있게 됐다.
‘줄기세포’는 탁월한 재생능력으로 혈관 내피와 손상된 조직을 재생시키고 산소와 영양분을 공급해 신체 기능회복을 돕는다. 퇴행성 무릎 관절염 환자들의 치료에 재생의학 줄기세포 시술이 많은 도움을 줄 것으로 기대된다.
무릎 골관절염 환자 치료에 사용되는 미라셀의 줄기세포추출시스템 ‘스마트엠셀’은 줄기세포를 선택적으로 분리, 자동추출 및 농축할 수 있는 첨단재생 바이오기기로 세포 생존율이 최대 99%에 달하며, 조직 재생에 최적화된 세포와 풍부한 단백질 공급원인 핵심 생체 세포를 제공해 효과적인 세포 치료를 지원한다.
미라셀의 특허 분리 기술은 과립형 백혈구를 줄이고 더 많은 단핵구 성분을 생산해 염증 반응을 감소시키며, 줄기세포의 비율을 상대적으로 증가시키는 장점을 가지고 있다.
한편 ‘미라셀’은 2007년부터 줄기세포 연구개발에 매진해왔으며 2012년 연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술로 유일하게 신의료기술을 획득한 바 있다. 이어 중증하지허혈(2013년), 급성심근경색(2014년) 등 질병 치료법을 신의료기술에 직접 등재, 식약처와 보건복지부 인증을 받았다.
2021년 2월 혈액·골수에서 줄기세포를 선별적으로 분리 농축해 다량 추출해낼 수 있는 ‘스마트엠셀’로 보건신기술 NET 인증을 획득했으며, 정부 혁신기업 선정에 이어 2021년 5월에는 조달청 혁신제품으로 선정된 바 있다.
미라셀은 세포추출 국내·외 기술특허 21건 출원으로 줄기세포 원천기술을 확보하고 있으며 미 FDA 등록을 마치고 줄기세포 치료 첨단재생의학 발전에 앞장서고 있다. <최관식·cks@kha.or.kr>
