[TODAY 제약·산업계 포커스] 2023년 7월 5일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆임핀지-이뮤도 병용 간세포암 1차 치료로 허가
-진행성 또는 절제 불가 간세포암 1차 치료 가능

임핀지-이뮤도 병용요법이 간세포암 1차 치료로 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 6월 30일 한국아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 항 CTLA-4 면역항암제 ‘이뮤도(성분명 트레멜리무맙)’와의 병용요법을 통한 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가했다.

이번 적응증 확대 승인은 치료 경험이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 1,171명을 대상으로 임핀지-이뮤도 병용요법과 소라페닙 단독요법 그룹 간 치료의 유효성을 평가한 HIMALAYA 3상 연구가 바탕이 됐다.

연구 결과, 임핀지-이뮤도 병용요법군은 소라페닙 단독요법군 대비 사망 위험을 22% 개선하며, 1차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 개선을 입증했다. 3년 시점의 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존율은 31%, 소라페닙 단독요법군은 20%였으며, 임핀지-이뮤도 병용요법군의 전체생존 중앙값은 16.4개월, 소라페닙 단독요법 군은 13.8개월로 나타났다.

2차 평가변수 중 객관적 반응률의 경우, 임핀지-이뮤도 병용요법군은 소라페닙 단독요법군 5.1% 대비 약 4배 높은 20.1%로 확인됐다. 또한 임핀지-이뮤도 병용요법군에서 완전관해(Complete Response, CR)는 3.1%였으나, 소라페닙 단독요법 군에서는 0%에 그쳤다.

안전성 측면에서 임핀지-이뮤도 병용요법군의 3등급 또는 4등급 이상의 부작용 발생률은 25.8%, 소라페닙 단독요법군은 36.9%였으며, 이뮤도 -임핀지 병용요법 시 유의미한 간 독성과 연관되지 않았고, 치료와 관련된 소화기계 또는 식도 정맥류 출혈도 확인되지 않았다.

임핀지-이뮤도 병용요법은 CTLA-4 세포를 억제하는 이뮤도를 최초 1회 투여함으로써 면역세포인 T 세포의 활성화를 높이고, 이후 주기적인 임핀지 투여로 암 세포 표면에 있는 단백질 PD-L1을 선택적으로 억제해 T 세포 활성화를 유지함으로써 유의미한 치료 효과를 보인다. 미국종합암네트워크(NCCN) 종양 치료 진료지침에서도 임핀지-이뮤도 병용요법을 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 1차 전신치료의 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다.

한국아스트라제네카 항암사업부 양미선 전무는 “간세포암은 국내 주요 암종 중 5년 상대생존율이 38.7%에 불과한 간암의 약 75.1%를 차지할 정도로 예후가 좋지 않아 의학적 미충족 수요가 높았다”며 “임핀지-이뮤도 병용요법은 간세포암 1차 치료 분야에서 최초로 도입된 이중 면역항암요법으로, 면역항암제의 이점을 극대화해 국내 간세포암의 치료 성적 개선에 기여할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.

한편, 임핀지는 이번 국내 간세포암 적응증 추가에 앞서 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가를 받았다. 기존 담도암 표준치료 대비 생존개선을 최초로 확인하며 새로운 표준치료로 자리매김했다. 이외 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자의 치료, 확장 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과의 병용요법으로 허가를 받은 바 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동국생명과학-인벤테라제약, 고성능 MRI 조영제 신약 개발 추진
-신약 개발 및 상업화 위한 업무협약 체결

동국생명과학(대표이사 박재원)과 인벤테라제약(대표이사 신태현, 사장 유태숙)이은 지난달 26일 고성능 MRI 조영제 신약 개발 및 상업화를 위한 업무 협약을 체결했다고 7월 4일 밝혔다.

이번 협약을 통해 동국생명과학은 인벤테라제약이 개발 중인 고성능 MRI 조영제 신약의 시장 진입을 돕는다. 특히 인벤테라제약의 신약에 대한 생산 및 국내와 글로벌 마케팅·영업·유통에 대한 독점적 권리를 확보하며, 기존 동국생명과학의 조영제 제품들과 시너지를 이룰 전망이다.

MRI 조영제는 MRI 이미지의 선명도와 해상도를 높여주는 약물로, 2030년까지 전세계 약 5.8조원의 시장 규모를 예상하고 있다. 현재 시장에 출시된 MRI 조영제들은 성능적인 한계로 보다 발전된 신약의 필요성이 대두되고 있으며, 동국생명과학은 이번 협약을 계기로 진단 정확도와 환자 안전성을 향상시킬 고성능 MRI 조영제 신약을 선보여 시장을 확대해 나가는 것을 목표로 한다.

동국생명과학 박재원 대표이사는 “독자적 원천기술에 기반한 조영제 신약 연구개발에 특화된 회사인 인벤테라제약과의 협업이 성사되어 기쁘다”며 “동국생명과학은 이번 MRI 조영제 신약 판권 확보로 새로운 성장동력을 확보하고, 이를 통해 토탈 이미징 솔루션 선두 기업의 입지를 다져나가겠다”고 말했다.

인벤테라제약 신태현 대표이사는 “조영제 신약의 상업화 및 동반 성장을 위한 양사의 이번 업무 협약은 조영제 시장에서의 선도적 기업과 혁신 스타트업의 합작”이라며 “전통 제약사와 스타트업이 공동 이익과 시너지를 증대시키는 모범적 사례가 될 것이다”라고 기대감을 밝혔다.

한편, 동국생명과학은 국내 영상의학 분야 선두 회사로, MRI 및 CT 등 종합적 조영제 라인업과 루닛 AI, 지멘스 초음파, 홀로직 맘모그래피 등 영상의료장비 등으로 영상의학 분야에 특화된 생산, 영업, 마케팅, 유통 시스템을 갖추고 있다.

인벤테라제약은 철분(Fe) 기반의 고해상도 T1 MRI 조영제 원천기술을 보유한 기업으로, 세계적으로 수요가 많은 미세림프관, 뇌심혈관, 근골격계, 간/복부 등에 특화된 조영제 신약 개발에 집중하고 있다. 주력 파이프라인 INV-002는 임상1상과 2a상에서 확인된 안전성과 유효성을 바탕으로 현재 임상2b상을 진행 중이며, 향후 글로벌 기술 수출도 계획하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆광동제약, ‘제주 희망&나눔 집수리 봉사’ 실시
-제주개발공사·희망의 러브하우스 봉사단과 함께
-제주시 조천읍 소재 노후 주택 개보수 진행

광동제약(대표이사 최성원)은 최근 제주시 조천읍에서 제주삼다수와 함께하는 ‘제주 희망&나눔 집수리 봉사’를 진행했다고 7월 4일 밝혔다.

제주 희망&나눔 집수리 봉사는 제주지역의 주거 취약계층을 위한 주거환경 개선사업이다. 광동제약은 희망의 러브하우스와 함께 정기적으로 집수리 봉사를 진행하며 제주 지역사회 발전 및 사회공헌에 동참하고 있다.

올해는 광동제약과 제주개발공사 임직원, 희망의 러브하우스 자원봉사자 총 45명이 참여해 1박 2일 동안 노후 주택 개선에 나섰다. 봉사자들은 안전교육을 마친 후 물품 정리, 도색, 도배 등을 수행하며 보다 쾌적하고 안전한 주택 환경 마련에 힘썼다.

이번 집수리 봉사는 건강 및 경제적 어려움으로 인해 컨테이너에서 생활하고 있는 가구를 대상으로 진행됐다. 수혜자는 누수로 인한 천장 수리, 노후된 장판 및 보일러 교체, 외벽 도색 등이 필요한 건물에서 매우 열악하게 생활하고 있어, 전반적인 주거 환경 개선이 필요한 상황이었다.

광동제약 관계자는 “제주삼다수 유통사로서 제주지역 발전 및 격차 해소에 힘을 보태고자 2017년부터 집수리 봉사를 진행해오고 있다”며 “광동제약은 주거 취약계층 문제뿐 아니라 제주지역의 다양한 사회문제 해결을 위해 사회공헌 활동에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.

한편 광동제약은 제주 취약계층을 대상으로 매년 1억 원 상당의 음료 제품을 기부하고, 제주 유기동물 보호를 위한 ‘YES 프로젝트’를 진행하는 등 제주도민을 위한 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆GC녹십자, 브라질에 9천만달러 규모 혈액제제 수출 계약
-현지 파트너사와 ‘IVIG-SN 5%’ 제품 5년간 공급 협약
-미국 진출도 순항 중…7월 품목허가 신청서 제출 예정

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 7얼 3일 공시했다.

이번 계약을 통해 GC녹십자는 9,048만달러 규모(한화 약 1,194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이며, 상기 계약금액은 2025년 12월 31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다.

GC녹십자의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조된다.

브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억7천만달러다.

GC녹십자는 지난 2015년부터 브라질 정부의 의약품 입찰 및 민간 시장에 혈액제제를 공급해왔다. 이외에도 현재 알부민 등을 포함한 혈액제제 12개 품목을 아르헨티나, 우루과이, 베트남 등 전 세계 32개 국가에 수출하고 있다.

허은철 GC녹십자 대표는 “전 세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 최근 IVIG-SN 10% 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. 회사 측은 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 7월 FDA에 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA) 제출을 준비 중이라고 설명했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆부광약품, B형간염 치료제 ‘타프리드정’ 출시

부광약품은 최근 B형간염 치료제 ‘타프리드정’을 출시했다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 ‘타프리드정은’ 7월 1일부터 급여가 적용됐다.

‘타프리드정’은 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(Tenofovir Alafenamide Hemimalate) 성분의 B형 간염 치료제로, 오리지널 의약품인 길리어드 ‘베믈리디정’의 주성분인 테노포비르알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다.

부광약품-삼진제약 간에 체결된 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하며, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다.

부광약품 관계자는 “B형간염 치료제 시장에서 오리지널 약물 및 제네릭 약물 출시 경험을 바탕으로 한 학술적이고 전문적인 판촉 활동을 통해 ‘타프리드정’이 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다.

부광약품은 세계에서 4번째 및 아시아 최초의 B형 간염 신약인 ‘레보비르캡슐’을 포함해 B형간염 치료제 엔테카비르정, 세비보정, 아데포비어정, 프리어드정에 이어 타프리드정까지 출시함으로써 다양한 B형간염 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐으며, 관련 분야에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다.

한편, 베믈리디정은 길리어드사가 기존 비리어드정의 내약성과 신장독성 부작용을 개선해 2017년 출시한 약물로서 2022년 국내 B형간염 치료제 시장에서 470억원대 처방 실적을 기록한 바 있다. 향후 테노포비르 알라페나미드 시장은 제네릭 약물들의 가세로 연간 500억원 이상에 이를 것으로 예상된다. ‘타프리드정’은 1정 기준 보험약가가 3,033원으로, 오리지널 의약품인 베믈리디정 약가의 90% 수준이다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆유럽학회서 이중저해 표적항암제 ‘네수파립’ 연구 결과 발표
-온코닉테라퓨틱스, 약동학·약력학 모델 분석 통해 최적 용량·용법 설정 가능성 높여
-현재 개발중인 췌장암 및 난소암 적응증서 개발 효율 높이는 근거 마련

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회 PAGE(Population Approach Group in Europe)에서 이중 저해 표적항암제인 ‘네수파립(Nesuparib)’의 약동학·약력학 모델링 분석 결과를 발표했다고 7월 3일 밝혔다.

페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되는 글로벌학회로, 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하며, 올해에는 현지 기준 6월 27일부터 6월 30일까지 나흘간 개최됐다.

네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전의 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 1세대 파프(PARP) 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 수 있는 항암 신약이다. 지난 2021년 췌장암에 대해 미국식품의약국(FDA) 및 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 각각 지정을 받아 현재 임상1b상을 진행 중이며, 난소암은 임상2상으로 개발 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 네수파립 투여에 따른 약동학·약력학적 및 투여량에 따른 상관관계 분석 결과에 대한 발표를 진행했다.

이 약동학·약력학적 분석연구는 서울아산병원 임상약리학과 임형석 교수팀이 네수파립 임상1상 시험에 참여한 진행성 고형암 환자 22명에서 혈중 약물 및 활성대사체(M1), 말초혈액단핵세포의 PAR 농도를 이용한 PARP 억제 효과 등을 분석했다. 그 결과 네수파립을 경구 투여한 암 환자의 경우 PARP 저해물질의 활성의 지표인 PAR 농도를 빠르게 감소시켰으며, 대사체인 M1에서도 활성이 있는 것을 확인했다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 연구에서 네수파립 투여 용량에 따른 PARP 억제 효과를 확인했으며, 분석 결과를 통해 후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량·용법 설정 및 개발 효율을 높이는데 중요한 근거 자료로 활용할 방침이다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상의 우수한 결과를 기반으로 췌장암 및 난소암 적응증에서 개발 중”이라며 “기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 고통받는 암 환자들을 위한 새로운 적응증 확대도 모색 중이다”라고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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