식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증하고 8월 10일 이를 승인했다.
이번 승인으로 국내 업체가 개발 중인 코로나19 백신이 최초로 임상3상에 진입하게 됐으며, 기존에 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되며, 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.
이번 3상은 18세 이상의 성인을 대상으로 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하게 된다.
전체 시험대상자는 총 3,990명이며 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가하게 된다.
지난 1상, 2상 임상시험에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 다만 전문가 자문결과에 따라 ‘혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 했다.
식약처는 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원한다는 계획이다.
또한 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다할 방침이다.
