얀센의 코로나19 백신이 검증 자문단 회의에서 효과성과 안전성에 대한 긍정적인 평가를 받았다.
식약처는 3월 28일 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.
이날 검증 자문단 회의에서는 6명이 참석해 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다.
백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.
아울러 안전성 면에서 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 안전성 프로파일(경향성) 또한 허용할 만한 수준으로 판단했다.
검증 자문단은 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다고 의견을 지었다.
이에 식약처는 얀센의 코로나19 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 4월 1일(목) 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
