식약처, “효과성 입증 부족, 임상3상 필요”
종근당이 조건부 허가를 신청한 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 효과성을 제대로 입증하지 못했다는 평가를 받았다.
식약처 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 3월 17일 회의를 열고 종근당이 제출한 ‘나파벨탄’의 러시아 임상2상 시험자료를 평가했다.
평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했으며, 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없는 것으로 분석됐다.
이에 검증 자문단은 제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.
아울러 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최되지 않는다.
식약처 관계자는 “나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원하겠다”고 밝혔다.
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