신풍제약(대표이사 유제만)은 영국의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질인 SP-8356에 대한 임상1상 시험승인(CTA)을 받았다고 1월 26일 밝혔다.
이번 승인에 따라 신풍제약은 오는 2월 중 영국 현지에서 임상전문기관 ‘Quotient Sciences’를 통해 건강한 성인 67명을 대상으로 안전성, 약동학 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다.
SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포의 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP(matrix metalloproteinase)의 활성을 유도하는 cluster difference 147(CD147)의 신호경로를 제어하는 새로운 기전을 가지고 있으며, 그 밖에 해당질환의 주요병인으로 인지되는 염증반응과 산화적 세포손상에도 효과를 나타낼 수 있는 다중기전의 경구용 치료제이다.
동맥경화증은 사실상 치료제가 없어 이상지질혈증 및 고지혈증치료제로 사용되고 있는 스타틴계열 약물과 운동·식이요법을 병행한 치료가 권고되고 있다.
하지만 SP-8356은 동물모델 실험에서 스타틴과 유사한 정도의 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈다. 또한 tPA와 같은 혈전용해제의 허용가능시간을 6시간으로 확대(표준치료지침 : 최대 4.5시간 이내 투약)하고 뇌 손상과 출혈·사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다.
신풍제약 주청 연구본부장은 “SP-8356은 차별화된 신규 다중기전으로 탁월한 안전성이 기대되는 신약후보물질로 자사합성기술로서 원료부터 생산해 개발될 예정”이라며 “이번 임상1상을 통해 경구용 제제 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
SP-8356은 산업통상자원부 주관 바이오핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진사업)의 지원을 받아 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료, 우수한 전임상 결과를 바탕으로 작년 12월 MHRA에 임상시험계획(CTA) 자료를 제출한 바 있다.
