분당제생병원(원장 유희탁)이 의약품 임상시험실시기관으로 새로 지정됐다.

식품의약품안전청은 최근 분당제생병원(경기도 성남시 분당구 서현동 255-2)을 제1상, 제2상 및 제3상 의약품 임상시험실시기관으로 지정한다고 밝혔다.

이는 국내 제1상 시험기관으로는 26번째, 제2상 시험기관으로는 78번째, 제3상 시험기관으로는 102번째의 지정이다.

참고로 제1상은 신약의 안전성 검토 단계로 전임상시험을 거친 신약을 최초로 사람에게 투여해 평가하는 과정이다. 따라서 제1상 시험기관으로의 지정조건이 제일 까다롭다.

제2상은 적응증의 탐색과 최적용량 결정단계로 일정한 조건에 부합되는 1상보다는 다소 많은 수의 환자를 대상으로 짧은 기간 약물투여에 따른 흔한 부작용과 예상되는 치료대상 질환에 대한 효능 효과를 확인하기 위해 실시하는 과정이다.

제3상은 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인단계로 유효성과 안전성이 확증되며 보통 다수의 환자를 대상으로 하여 기존 치료방법과 새로운 치료방법의 효과를 비교하는 시험이 진행된다.