식품의약품안전청은 일부 언론의 "식약청, 제약사 돈으로 외유" 제하의 기사내용과 관련해 26일 해명자료를 통해 이는 수익자부담원칙에 따른 것으로 문제될 것이 없다고 밝혔다.

식의약청은 원료의약품 제조소 현장실사 출장자는 그간의 실사경험이 있는 직원을 중심으로 2005년 3월 실사전담 풀을 구성해 운영해 왔으며 당초 2005년 1월 1일 시행예정이었던 77개 성분의 경우 성분당 8.1개(625품목)로 접수가 폭증, 원료 수급을 고려해 2005년 9월 1일로 시행을 연기하고 제한된 기간에 효율적 실사를 목적으로 실사 가용인력을 최대한 활용하기 위해 실사 경험이 있는 정책홍보담당관실 직원(약사)과 화장품의약외품과 직원(약사)이 일부 참여하게 됐다고 해명했다.

또한 현장실사에 객관성과 공정성 확보를 위해 사전 집체교육을 실시했으며, 그간 현장실사에 따른 주요 지적사항 등의 정보 공유를 통해 실사자의 눈높이를 맞추는 등 공정성 확보에 최선을 다했다고 강조했다.

식의약청은 또 2003년 9월 공무원의 수익자 부담 현지출장 비용 산정의 객관성, 공정성 및 투명성을 제고하기 위해 "수익자부담해외출장여비에관한규정"을 제정·운영하고 있으며, 출장여비 산정은 공무원여비규정(대통령령)을 준용했다고 덧붙였다.

미국 FDA의 경우 "Prescription Drug User Fee Act 1992" 에 의거, 허가신청서 평가와 현장실사 비용 등을 신청인이 부담하도록 규정하고 있다.

식의약청은 원료의약품신고제도(DMF) 및 생물학적제제 GMP 사전실사 제도는 국내 유통 의약품의 품질 향상을 위해 2002년 7월 1일과 2003년 1월 1일 각각 도입한 제도로 제출된 자료의 신뢰성 확인 및 해당 제조소의 제조·품질관리 전반에 대해 현장실사를 실시하는 것이라고 설명했다.

한편 2003년부터 2005년까지 생물학적제제 해외 GMP사전실사(총 24품목 31개소) 결과 적합 16개소, 보완필요 13개소, 부적합 10개소였으며 올 4월부터 8월까지 해외 63개소 DMF 실사 결과 적합 15개소, 보완필요 38개소, 부적합 10개소로 나타났다.