노바티스와 아이데닉스는 개발 중인 B형 간염치료제 "텔비부딘"의 제3상 GLOBE 등록용 임상연구에서 만성 B형 간염환자의 1년후 치료반응을 보는 텔비부딘 효능의 1차 및 복합적 임상연구 평가기준에 성공적으로 도달했다고 밝혔다.

이 연구의 1차적 평가기준은 텔비부딘을 라미부딘과 비교해 간기능 개선(ALT 정상화) 또는 B형 간염 e항원(HBeAg) 감소와 함께 B형 간염 바이러스 억제(100,000copies/mL 이하로 혈청 HBV DNA 억제)를 복합적으로 평가했다.

지금까지 실시된 B형 간염 등록용 임상연구 중에서 최대규모인 GLOBE 연구에는 전 세계 130여개 이상 의료센터에서 환자 1천350여명 이상이 등록했다. 현재도 진행중인 GLOBE 연구는 HBeAg양성 반응 및 HBeAg 음성 반응을 보인 만성 B형간염 환자를 대상으로 2년 동안 텔비부딘 600mg 또는 라미부딘 100mg을 매일 투여, 라미부딘과 비교해 텔비부딘의 효능과 안전성을 평가하고 있다.

1년 연구결과에 대한 분석 자료는 판매허가 신청을 위한 1차적인 자료가 될 것이다. 노바티스와 아이데닉스는 미국 FDA에 텔비부딘을 만성 HBV 치료제로 금년 말까지 허가신청서를 제출할 예정이다. 또한 유럽 등 전 세계 신약허가신청서 제출은 2006년 1/4분기가 될 것으로 예상된다. 노바티스와 아이데닉스는 텔비부딘을 공동개발하고 있다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 대략 전 세계 전체 인구의 5%에 해당하는 3억5천명이 만성 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 것으로 추산되고 있다. 현재 시판 중인 치료제들의 경우 제한적인 효능, 내약성 문제와 내성 발생에 대한 우려 등으로 충족되지 못한 필요를 채울 만성 B형 간염치료에 대한 새로운 치료법이 요구되고 있다.

스위스 노바티스제약의 개발부 책임자인 요르크 라인하트 박사는 “텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제작용으로 만성 B형 간염치료의 새로운 중요한 치료제로 떠오르고 있다”면서 “현재 진행중인 노바티스의 개발 프로그램 및 아이데닉스의 공동개발 협력을 통해 노바티스는 B형 간염치료 분야에서 충족되지 않고 있는 절실한 필요를 해결할 새로운 간염치료법을 지속적으로 개발해 나갈 것이다”라고 말했다

GLOBE 연구결과는 오는 11월11∼15일에 샌프란시스코에서 개최되는 미국간학회(AASLD: American Association for the study of Liver Disease) 에서 발표될 예정이다.

텔비부딘은 둘째 HBV DNA 합성의 우선적 억제작용이 특징인 선택적 뉴클레오시드로 1일1회 경구용이다. 이러한 작용기전으로 인해 텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제효과를 나타낸다.

GLOBE 연구결과 지금까지 진행된 2b상 임상시험과 제3상 임상시험을 포함한 2년간 치료기간 동안 아무런 실질적인 안전성 문제가 확인되지 않아 텔비부딘은 전반적으로 안전적인 것으로 확인되고 있다.

또 다른 추가적인 제3상 임상시험(NV-02B-011)은 대상부전 만성 B형 간염을 가진 HBeAg 양성환자와 HBeAg 음성환자를 대상으로 라미부딘과 비교하여 텔비부딘의 안전성과 효능을 비교 평가하는 연구로 현재 87명의 환자가 등록됐다.