동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 미국 FDA가 천연물신약 기능성소화불량증 치료제 ‘모티리톤(Motilitone)’의 임상2상 시험을 승인했다고 10월22일 밝혔다.

이번 임상시험 승인은 지난 2013년 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9801’의 미국 임상2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째다.

‘모티리톤’의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발 과제’에 선정돼 진행 중이며, 임상2상 시험은 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서 올해 말 개시 해 2016년 말 완료될 예정이다.

미국(식물성의약품, Botanical drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전 세계적으로 천연물의약품은 개발 시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상2상부터 시험을 진행한다.

‘모티리톤’은 위염치료제 ‘스티렌’과 발기부전치료제 ‘자이데나’에 이은 동아에스티의 자체개발 3호 신약이며, 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민 반응을 현저하게 줄일 수 있는 의약품이다.

특히, 기존의 위장관 운동 촉진제가 단지 위 안의 음식물의 배출을 증가시키는 기능을 한 것에 비해 ‘모티리톤’은 위배출지연 개선(위에서 장으로 먹은 것이 잘 내려가게 함), 위순응장애 개선(위가 음식물을 잘 받게 함), 위팽창과민 억제(위의 불쾌감을 없앰)의 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선한다.

기능성소화불량증은 특별한 질병 없이 3주 이상 소화불량(조기포만감, 복부팽만감, 트림, 구토, 가슴쓰림 등)이 계속되는 질환이며, 치료제로 위장관 운동 촉진제가 주로 사용되고 있다. 전세계 시장 규모는 약 4조5천억원이며, 이 중 미국 시장이 약 22%인 1조1천억원을 차지하고 있다.

동아에스티 제품개발연구소장 손미원 상무는 “천연물신약 모티리톤의 미국 FDA 임상2상 시험 승인은 다시 한 번 동아에스티가 갖추고 있는 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력을 확인한 것”이라며 “임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다.