한국의약품안전관리원(원장 박병주)은 오는 6월25일부터 의약품 제조·수입업체를 대상으로 국외유해사례보고시스템 공개테스트를 실시한다고 밝혔다.

의약품안전원은 8월21일부터 국내뿐 아니라 국외에서 발생한 중대한 약물유해반응도 신속보고 하도록 의약품 등 안전성 정보관리규정(식의약처 고시 제2014-97호, 2014년 2월20일)이 개정됨에 따라 국제표준서식(ICH-E2B)을 적용한 국외유해사례보고시스템을 개발해 왔다.

이번 공개 테스트는 의약품유해사례보고시스템(KAERS)에 국외유해사례보고 기능이 제대로 구축되었는지 확인하고, 제조·수입업체 실무자들이 보고시스템 환경(보고화면 입력, 전자파일 업로드 등)을 미리 경험함으로써 보고 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다. 

의약품안전원은 지난 5월27일 제조·수입업체 실무자들이 참고할 수 있는 ‘국외유해사례보고를 위한 가이드북(국·영문)’을 발간·배포하고 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 공지사항에 게재했다.  

이번 가이드북에는 의약품국제규제조화회의(ICH)가 발행한  ‘국외유해사례보고를 위한 개별보고항목 안내서(Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports)’의 주요내용 등을 담았다.